近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布警示函，暫時禁止中國華海藥業(yè)生產(chǎn)的所有原料藥及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。

FDA表示，他們在最近一次對華海制藥廠房的檢驗中發(fā)現(xiàn)了重大制造程序問題，于是決定暫停進(jìn)口。要等該藥業(yè)集團(tuán)查出不純物質(zhì)如何混入藥物，以及改善質(zhì)檢系統(tǒng)之后才會考慮恢復(fù)進(jìn)口。

原文譯文如下：

為了保護(hù)國內(nèi)患者，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)(ZHP)置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系。此次警戒將禁止其所有原料藥，以及使用其原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。FDA 近日將對華海工廠采取行動。

FDA 同時提醒制造商，他們有義務(wù)去開發(fā)并且使用合適的方法進(jìn)行雜質(zhì)檢測，包括變更生產(chǎn)工藝的時候。如果制造商檢測到新的或者含量更高水平的雜質(zhì)，他們應(yīng)該對此作出充分的評估并且采取相應(yīng)措施，以確保產(chǎn)品對病人是安全的。

FDA此前于9月20日刊登了一封致華海集團(tuán)的信，信中指出了一系列嚴(yán)重問題，包括該公司的質(zhì)檢體系存在問題，如何評估制藥程序改變所造成的影響，以及如何處理摻有雜質(zhì)的藥品。

在9月13日，F(xiàn)DA還曾發(fā)布過一份公告稱，在Torrent Pharmaceutical召回的纈沙坦制劑中發(fā)現(xiàn)了第二種雜質(zhì)NDEA，疑似人類致癌物。而且，NDEA也是藥物生產(chǎn)過程中生成的副產(chǎn)品，或與所有沙坦類相關(guān)。

參考資料：FDA官網(wǎng)：FDA updates on valsartan recalls

原標(biāo)題：FDA 禁止中國華海藥業(yè)所有原料藥進(jìn)入美國市場