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FDA批準(zhǔn)第3個(gè)阿達(dá)木單抗類似物Hyrimoz

來源:醫(yī)藥魔方   2018年11月01日 14:21 手機(jī)看

10月31日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華旗下Sandoz生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗類似物Hyrimoz(adalimumab-adaz)上市,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性腸炎、斑塊狀銀屑病等8種適應(yīng)癥。

Hyrimoz是FDA繼安進(jìn)Amjevita(2016/9/23)、勃林格殷格翰Cyltezo(2017/8/25)之后批準(zhǔn)的第3個(gè)阿達(dá)木單抗類似物。此外,Samsung Bioepis/Biogen的阿達(dá)木單抗類似物的上市申請(qǐng)也正處于FDA審批階段。

由于專利保護(hù)問題,目前市場(chǎng)上還沒有Humira的類似物開始銷售。2017年9月29日,Amgen與AbbVie達(dá)成專利訴訟和解,獲得AbbVie的非獨(dú)家專利許可授權(quán),在歐盟大多數(shù)國家可以自2018年10月16日起銷售Amjevita,不過該授權(quán)在美國市場(chǎng)自2023年1月31日起生效。2018年4月6日,Samsung Bioepis與AbbVie達(dá)成和解,在歐盟大多數(shù)國家可以自2018年10月16日起銷售Cyltezo,但該授權(quán)在美國市場(chǎng)自2023年6月30日起生效。勃林格殷格翰、Sandoz與AbbVie的專列糾紛尚未有明確定論。

Humira是全球第一個(gè)上市的抗TNF-α藥物,自2002年首次獲得FDA批準(zhǔn)上市以來,已經(jīng)累計(jì)創(chuàng)造了近1000億美元的銷售收入,而且直到今天還以每年兩位數(shù)的增幅刷新單只藥品的年度銷售記錄。Humira在2017年的全球銷售額是184.27億美元,今年上半年的全球銷售額是98.94億美元。

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