10月31日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）發(fā)布公告，稱其于近日收到荷蘭藥物評價委員會簽發(fā)的注射用阿奇霉素500mg的上市許可，適應(yīng)癥為用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎、盆腔炎性疾病。

阿奇霉素為第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，1980年克羅地亞制藥公司Pliva最早發(fā)現(xiàn)了阿奇霉素，1981年獲專利保護。1986年P(guān)liva將本品在西歐、美國的銷售權(quán)轉(zhuǎn)讓給Pfizer，自身產(chǎn)品于1988年在中東歐銷售。而輝瑞在1997年獲得注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）美國批準(zhǔn)上市，2007年進口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的注射用阿奇霉素再開啟一片國外市場，可喜可賀，據(jù)普利制藥公告，除了荷蘭市場，普利制藥該產(chǎn)品于2018年10月9日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的正式批準(zhǔn)；于2018年10月獲得奧地利藥監(jiān)當(dāng)局簽發(fā)的上市許可；另外普利制藥還向歐盟、澳大利亞、加拿大等市場提交了上市申請。那么除了開拓國外市場，在國內(nèi)有怎樣的市場機遇？

國內(nèi)上市情況

普利制藥該藥品于2017年8月獲得批準(zhǔn)，于2018年5月通過化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)持有注射用阿奇霉素批文的企業(yè)有64家企業(yè)，涉及5個規(guī)格，且均列入了國家醫(yī)保乙類。

國內(nèi)市場情況

據(jù)藥智中標(biāo)信息查詢數(shù)據(jù)庫，0.5g(50萬單位)*1的注射用阿奇霉素企業(yè)中標(biāo)情況如下圖所示，輝瑞制藥中標(biāo)地區(qū)最多為30個，其價格也最高，平均價格為103.39元。國產(chǎn)中以河南輔仁懷慶堂、湖南科倫、山東羅欣、辰欣藥業(yè)、國藥集團、浙江亞太藥業(yè)中標(biāo)較多，根據(jù)一個規(guī)格總的中標(biāo)情況，可見窺見該藥的市場目前已經(jīng)有很大的飽和。而普利制藥打開了國外的市場，是一條很好的發(fā)展之路。對于國內(nèi)市場，因為有通過一致性評價的優(yōu)勢，或許將會為其開啟新的競爭格局。

2007-2018年0.5g(50萬單位)*1 注射用阿奇霉素中標(biāo)情況

國內(nèi)一致性評價情況

目前阿奇霉素相關(guān)藥品進入《中國上市藥品目錄集》情況如下，國產(chǎn)石藥歐意的阿奇霉素片、蘇州二葉制藥的阿奇霉素膠囊、普利制藥的注射用阿奇霉素均為首家進入。

而注射用阿奇霉素目前一致性評價申報相關(guān)進度，暫時僅有四家企業(yè)進行了參比備案，還未有其他相關(guān)信息。作為第一家進入《中國上市藥品目錄集》的普利制藥具有很大的優(yōu)勢。

信息來源：普利制藥公告

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

原標(biāo)題：【藥聞】普利制藥注射用阿奇霉素獲荷蘭上市許可！國內(nèi)首家通過一致性評價，市場局面如何?