瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)抗炎藥Cosentyx（secukinumab）標(biāo)簽更新。Cosentyx是治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的首個(gè)也是唯一一個(gè)特異性抑制白細(xì)胞介素-17A（IL-17A）的全人源化單抗類抗炎藥。此次更新標(biāo)簽，納入了基于臨床反應(yīng)高達(dá)300mg的劑量靈活性，這將為臨床醫(yī)生治療患者提供更大的選擇。另外，此次標(biāo)簽更新還納入了皮下注射（SC）方案的24周結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，表明Cosentyx可有效抑制關(guān)節(jié)損傷的進(jìn)展。

此次標(biāo)簽更新非常重要，因?yàn)镻sA如果被采用次優(yōu)方案治療，可能導(dǎo)致顯著的機(jī)動(dòng)性損害和不可逆的關(guān)節(jié)損傷。PsA是一種與銀屑病相關(guān)的常見炎癥性關(guān)節(jié)疾病，有銀屑病皮疹并伴有關(guān)節(jié)和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運(yùn)動(dòng)障礙，部分患者可有骶髂關(guān)節(jié)炎和（或）脊柱炎，病程遷延，易復(fù)發(fā)，晚期可有關(guān)節(jié)強(qiáng)直。該病可發(fā)生于任何年齡，高峰年齡為30～50歲，無性別差異，但脊柱受累以男性較多。如果不能得到有效治療，長年累月的炎癥將會(huì)導(dǎo)致不可逆的關(guān)節(jié)和/或脊柱損傷，導(dǎo)致患者終身疼痛和殘疾，并且對患者的日常生活帶來嚴(yán)重的負(fù)面影響。

此次標(biāo)簽更新是基于治療PsA追蹤滴定至300mg時(shí)Cosentyx表現(xiàn)出的持續(xù)療效和一致的安全性數(shù)據(jù)。來自FUTURE 5研究的24周結(jié)構(gòu)性疾病進(jìn)展數(shù)據(jù)顯示，近90%的PsA患者接受300mg劑量Cosentyx治療24周沒有放射學(xué)疾病進(jìn)展，該研究也是迄今為止在PsA患者群體中開展的評估一種生物制劑的最大規(guī)模III期研究，共入組了996例PsA患者。

Cosentyx：驅(qū)動(dòng)諾華未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷售預(yù)計(jì)將達(dá)55億美元

Cosentyx是全球首個(gè)白細(xì)胞介素17（IL-17）單克隆抗體藥物，選擇性靶向阻斷循環(huán)性IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)的活動(dòng)并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅(qū)動(dòng)機(jī)體在斑塊型銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）等多種自身免疫性疾病的免疫應(yīng)答中發(fā)揮了重要作用。在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑和對照藥物相比，Cosentyx顯著改善了這些疾病的癥狀和體征。

自2015年1月獲批上市以來，Cosentyx已處方給全球范圍內(nèi)超過16萬例患者。在2017年，Cosentyx的全球銷售額達(dá)到了20.71億美元，其中美國市場貢獻(xiàn)12.75億美元。醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma今年6月發(fā)布研究報(bào)告指出，Cosentyx是推動(dòng)諾華未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，隨著適應(yīng)癥的穩(wěn)步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩(wěn)步增長，2024年的全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到55億美元，其中美國市場預(yù)計(jì)貢獻(xiàn)32.33億美元。

諾華免疫學(xué)、肝病學(xué)及皮膚病學(xué)全球開發(fā)主任Eric Hughes表示，Cosentyx是唯一一種在PsA和AS III期臨床研究中被證明具有長達(dá)5年療效和安全性的IL-17A抑制劑。目前，我們正在重新構(gòu)想PsA患者生活方方面面的福祉，此次標(biāo)簽更新進(jìn)一步支持醫(yī)生和患者在治療選擇中Cosentyx的處方。

原文出處：Novartis receives approval for Cosentyx® label update in Europe to include dosing flexibility in psoriatic arthritis

原標(biāo)題：銀屑病關(guān)節(jié)炎新藥！諾華重磅抗炎藥Cosentyx歐洲標(biāo)簽更新，2024年全球銷售額或達(dá)55億美元