根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，11月1日CDE受理了正大天晴「依維莫司片」的上市申請，這是“首仿之王”正大天晴近期繼TAF和曲氟尿苷替匹嘧啶后又一重磅炸彈藥物。

作者：洪杰

依維莫司，商品名為Afinitor（飛尼妥），由諾華研制開發(fā)的一種mTOR抑制劑，西羅莫司的40-O-衍生物，其作用與西羅莫司相似，為哺乳動物雷帕霉素靶標(biāo)的抑制劑。

2009年3月30日該藥通過FDA的快速審批，用于晚期腎癌患者的治療。其具有免疫抑制作用、抗腫瘤作用、抗病毒作用、血管保護作用等。目前，臨床上依維莫司主要用來預(yù)防有輕中度免疫排斥風(fēng)險的腎臟移植患者出現(xiàn)的腎臟移植的排異反應(yīng)，以及用于舒尼替尼或索拉非尼治療無效的晚期腎癌患者。此外，依維莫司在美國也獲批共計8個適應(yīng)癥。

在全球范圍內(nèi)，依維莫司自2009年上市以來，隨著適應(yīng)癥的不斷增加，其銷售額也在持續(xù)走高，2017年達(dá)到近20億美元，復(fù)合增長率超過36%。隨著相關(guān)適應(yīng)癥的不斷開發(fā)，預(yù)計依維莫司的銷售峰值可以達(dá)到35億美元。

在國內(nèi)，目前僅原研諾華于2013年6月獲CFDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，自2013年上市后，依維莫司銷量便高速增長，復(fù)合增長率超過25%。在2016-2017年間因中標(biāo)省份數(shù)量下降（僅內(nèi)蒙古、廣西兩個省份中標(biāo)）導(dǎo)致銷售下滑，而在2017年進入醫(yī)保降價后，陸續(xù)有15個省份中標(biāo)，使其銷售有所回升。

根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，除諾華和正大天晴外，國內(nèi)有5家企業(yè)仍在進行臨床，分別為海正藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)、江蘇豪森、盛迪醫(yī)藥、成都慧德醫(yī)藥科技，可以預(yù)見未來其市場競爭將會十分激烈。