11月1日，羅氏公司公布稱，隨機化的臨床3期研究CLL14達到了其主要終點，該研究在以前沒有治療過的慢性淋巴細胞白血病(CLL)并存疾病患者中進行。結果顯示，與標準護理Gazyva/Gazyvaro聯(lián)合苯丁酸氮芥相比，Venclexta/Venclyxto(venetoclax)聯(lián)用Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)顯著降低了疾病惡化或死亡的風險。聯(lián)合治療組未觀察到新的安全信號或已知毒副反應的增加。

CLL14研究(NCT02242942)共有432例以前未接受治療的CLL患者被隨機分為兩組，分別接受Venclexta/Venclyxto+Gazyva/Gazyvaro (ARM A)或Gazyva/Gazyvaro+苯丁酸氮芥(ARM B)治療。該研究的主要終點是調查人員評估的無進展生存期（PFS）。次要終點包括由獨立評審委員會評估的PFS、最佳總緩解率、完全緩解率、緩解持續(xù)時間、總生存期、無事件生存期、至下一次CLL治療的時間、最小殘留疾病狀態(tài)和安全性。

羅氏制藥首席醫(yī)學官Sandra Horning表示：“慢性淋巴細胞白血病患者仍然需要更多的治療方案，因為一些患者由于其潛在的健康狀況而無法忍受化療方案。與標準的護理方案相比，CLL14是第一項顯示了Venclexta/Venclyxto聯(lián)合Gazyva/Gazyvaro治療具有無進展生存期獲益的研究。我們將與衛(wèi)生當局合作，盡快為有需要的人提供這種潛在的免化療治療方案。”

Venclexta與Rituxan(利妥昔單抗)聯(lián)合使用已獲美國FDA批準，用于治療不論是否有17p缺失的CLL或小淋巴細胞淋巴瘤患者的二線治療。Venclyxto聯(lián)合MabThera (利妥昔單抗)最近在歐洲基于MURANO試驗數(shù)據(jù)被批準用于以前接受過治療的CLL患者。

Venclexta/Venclyxto用于多種血液腫瘤（包括急性髓系白血病和多發(fā)性骨髓瘤）治療的臨床研究項目都在進行中。Gazyva/Gazyvaro則在通過與已上市或在研的羅氏或非羅氏產(chǎn)品聯(lián)合用于CLL及小細胞淋巴瘤的治療研究。

Venclexta/Venclyxto是全球首創(chuàng)（first-in-class）的選擇性靶向b細胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的藥物。在一些血液癌癥和其他腫瘤中，BCL-2形成并阻止了癌細胞的死亡（細胞凋亡）。Venclexta/Venclyxto通過阻斷BCL-2蛋白來恢復凋亡過程。Venclexta在歐洲地區(qū)的商品名為Venclyxto。

Gazyva/Gazyvaro是一種工程化單克隆抗體，可與特定B細胞(一種白細胞)上表達的蛋白CD 20結合。該藥物被設計用來直接攻擊或與機體的免疫系統(tǒng)一起摧毀目標B-細胞，Gazyva在歐洲和瑞士的商品名為Gazyvaro。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：Phase III data showed that Venclexta/Venclyxto plus Gazyva/Gazyvaro reduced the risk of disease worsening or death in people with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia with co-morbidities