作者：小藥丸

近日，上海宣泰海門藥業(yè)提交了沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片的仿制藥上市申請(qǐng)，系這款藥物仿制藥的國(guó)內(nèi)首家上市申請(qǐng)。

據(jù)悉，國(guó)內(nèi)布局沙庫(kù)巴曲/纈沙坦（鹽）組合藥物的企業(yè)超過了10家，包括恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、正大天晴、信立泰等。

全球心衰治療領(lǐng)域的首個(gè)突破性創(chuàng)新藥物

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片是沙庫(kù)巴曲和纈沙坦以1:1的比例形成的三鈉半五水超分子絡(luò)合物口服制劑，商品名為諾欣妥，是諾華諾華心血管藥物管線中的重磅藥物產(chǎn)品。鑒于這種組合物藥物在慢性心力衰竭治療方面的顯著療效，F(xiàn)DA于2015年7月批準(zhǔn)了諾欣妥的上市申請(qǐng)，兩年之后，諾欣妥在我國(guó)獲準(zhǔn)上市。據(jù)報(bào)道，歐洲和美國(guó)的心力衰竭指南均已經(jīng)將諾欣妥列為射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭的一類推薦用藥。

在諾欣妥出現(xiàn)之前的近20年來，全球心力衰竭治療藥物領(lǐng)域沒有顯著性的進(jìn)展，主流的心衰藥物治療為"金三角"方案，包括了ACEI、β-受體阻滯劑及醛固酮受體拮抗劑。在"金三角"的治療方案下，心力衰竭的治療效果并不盡如人意，死亡率居高不下，心衰診斷5年后，死亡率仍將近一半，同時(shí)住院率也無法得到有效控制。

作為全球首個(gè)心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，諾欣妥的出現(xiàn)帶來了革命性進(jìn)展，改變了以往心力衰竭的臨床治療格局，曾有金融分析師預(yù)測(cè)該藥物的全球銷售峰值有望達(dá)到100億美元。

專利壁壘仍然堅(jiān)固 仿制藥上市尚需時(shí)日

諾華針對(duì)諾欣妥進(jìn)行了多方位的專利布局，涉及到藥物組合物、復(fù)合物（絡(luò)合物）、制劑、沙庫(kù)巴曲類似物、沙庫(kù)巴曲鹽、其他聯(lián)合、醫(yī)藥用途以及沙庫(kù)巴曲中間體等。

在國(guó)內(nèi)，諾華主要擁有3個(gè)已授權(quán)的中國(guó)專利用于諾欣妥的保護(hù)，涉及到藥物組合物、固體復(fù)合物及復(fù)合物晶體。1月3日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)專利號(hào)為ZL201110029600.7的中國(guó)專利作出了第34432號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定：專利權(quán)人諾華股份有限公司的發(fā)明創(chuàng)造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》宣告專利權(quán)全部無效。

該專利主要用于藥物組合物的保護(hù)，被無效后將使得諾欣妥在中國(guó)的專利保護(hù)力度下降。然而，諾欣妥的剩余的兩個(gè)核心專利（ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）保護(hù)時(shí)間將持續(xù)至2026年11月8日，這就意味著國(guó)內(nèi)仿制藥的上市尚需時(shí)日。

原標(biāo)題：宣泰海門率先提交上市申請(qǐng) 核心專利之一被無效的諾欣妥迎來國(guó)內(nèi)首仿申報(bào)