近日，諾華制藥(中國)宣布，旗下藥品諾適得(雷珠單抗注射液)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)。據(jù)悉，這是雷珠單抗注射液在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。此前，該藥已被批準(zhǔn)用于治療濕性(新生血管性)年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)和繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)兩種適應(yīng)癥。此次獲批為糖尿病性黃斑水腫患者提供了新的治療選擇。

威脅工作群體

DME成致盲“慣犯”

中國是糖尿病大國，糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)是由糖尿病導(dǎo)致的視網(wǎng)膜微血管損害所引起的一系列典型病變，而糖尿病性黃斑水腫(DME)是其中最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。據(jù)統(tǒng)計，在全國糖尿病人群中，患有DR的人占2,282.3萬~3,465萬的患者，其中DME患者也有480.5萬。

糖尿病性黃斑水腫(DME)另一大危害就是發(fā)病年齡低，該病是導(dǎo)致處于工作年齡的成年人視力下降的首要原因。導(dǎo)致糖尿病性黃斑水腫的原因是由于高糖造成的血管滲漏和出血發(fā)生在了黃斑區(qū)，導(dǎo)致黃斑長期水腫，造成視網(wǎng)膜光感受器，特別是視錐細胞的損傷。由于這些視功能細胞掌管90%的視力，是決定視功能的重要因素，它們的損傷最終引起視力障礙。

糖尿病性黃斑水腫發(fā)生后，如果應(yīng)對措施得當(dāng)，其早期病變可逆，水腫消退后視力可恢復(fù)。如不接受適當(dāng)治療，25%患者會在3年內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重視力下降，隨著病變進展，視力損害可逐漸加重，最終導(dǎo)致失明。因此，一旦出現(xiàn)視物模糊、扭曲、眼前黑影飄動等，就要盡早篩查、及時治療。

顯著改善視力

雷珠單抗為指南一線推薦

血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)是糖尿病性黃斑水腫(DME)發(fā)病的關(guān)鍵因子，它是一種使血管通透性增加的蛋白質(zhì)，可導(dǎo)致患者毛細血管滲漏，其水平的高低與DME嚴(yán)重程度成正相關(guān)。雷珠單抗作為一種新型血管內(nèi)皮生長因子抑制劑(抗VEGF藥物)，可通過拮抗作用抑制新生血管生成、降低血管通透性，達到促進視網(wǎng)膜內(nèi)滲液快速吸收和改善水腫的目的。與傳統(tǒng)的激光光凝、玻璃體切割手術(shù)及糖皮質(zhì)激素類藥物治療相比，雷珠單抗在保護、改善視力方面更勝一籌。一項涉及實驗人數(shù)達759人的多中心、隨機化雙盲3期研究發(fā)現(xiàn)，接受雷珠單抗治療組患者在使用視力表檢查視力時，視力均比治療前至少升高15個字母。

2017年更新的AAO指南指出，抗VEGF是糖尿病性黃斑水腫的一線治療選擇，對于高危的糖尿病視網(wǎng)膜病變(PDR)可考慮先行抗VEGF治療。此外，國際上發(fā)布的多個與DME相關(guān)指南中，抗VEGF藥物(包括諾適得®)被推薦為DME的一線治療方案。

原標(biāo)題：第三個新適應(yīng)癥！諾華雷珠單抗可治療糖尿病性黃斑水腫