英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）的一份補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），尋求批準(zhǔn)Nucala作為一種附加（add-on）療法，用于6-11歲兒科患者重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的治療。此次sBLA的提交，是基于在6-11歲兒科患者中開展的開放標(biāo)簽研究數(shù)據(jù)，該研究調(diào)查了Nucala的藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和長期安全性。

Nucala是一種人源化抗白細(xì)胞介素-5（IL-5）單克隆抗體藥物，于2015年獲FDA批準(zhǔn)作為一種附加療法，用于12歲及以上患者治療嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘。目前，在美國，還沒有獲批用于6-11歲兒科患者群體治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的靶向生物療法。

在歐洲，Nucala于今年8月底獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，作為一種附加療法，用于6-17歲兒科患者重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的治療。此次批準(zhǔn)，使Nucala將成為歐洲市場獲批治療兒科嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的首個也是唯一一個靶向白細(xì)胞介素-5（IL-5）的生物療法。

Nucala的活性成分為mepolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異性靶向白細(xì)胞介素5（IL-5）。IL-5是一種細(xì)胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細(xì)胞（白細(xì)胞）的生長、活化、存活，并能夠?yàn)槭人嵝粤＜?xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。Nucala與人IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對受體的結(jié)合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。

一直以來，Nucala被開發(fā)用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞引起的炎癥所導(dǎo)致的疾病。該藥已在16個臨床試驗(yàn)、超過3000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥進(jìn)行了評估。

Nucala于2015年底獲批，是全球上市的首個靶向IL-5的生物療法。截止目前，Nucala已獲美國、歐洲以及其他20個其他市場批準(zhǔn)，作為一種附加維持療法治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者。此外，在美國、日本、加拿大和阿根廷，Nucala也已被批準(zhǔn)作為作為一種附加維持療法治療嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。

當(dāng)前，葛蘭素史克也正在評估Nucala治療重度嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺?。–OPD）的治療。美國監(jiān)管方面，今年7月底，Nucala作為吸入性皮質(zhì)類固醇維持方案的附加療法治療嗜酸性粒細(xì)胞性COPD的新適應(yīng)癥申請?jiān)獾矫绹鳩DA內(nèi)部審查員及專家委員會的一致否定，認(rèn)為缺乏足夠的療效數(shù)據(jù)支持。

原文出處：GSK submits US regulatory filing to expand the use of Nucala in children with severe eosinophilic asthma

原標(biāo)題：兒科哮喘新藥！GSK新型抗炎藥Nucala治療6-11歲嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘在美進(jìn)入正式審查