Camurus是一家瑞典制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化用于治療嚴(yán)重和慢性疾病的創(chuàng)新差異化藥物。近日，該公司宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)每周一次和每月一次的Buvidal（長效丁丙諾啡，CAM2038），用于16歲及以上青少年和成人治療阿片依賴。此次批準(zhǔn)，使Buvidal成為歐盟獲批治療阿片依賴的首個(gè)長效藥物。Camurus公司已計(jì)劃在2019年第一季度將Buvidal推向首批歐洲國家。

Buvidal是一款可每周和每月使用一次的丁丙諾啡長效皮下注射劑，采用Camurus公司專有的流體結(jié)晶（FluidCrystal）注射積存（injection depot）技術(shù)開發(fā)。Buvidal是一種溶解有丁丙諾啡的脂質(zhì)基液體，一旦注射皮下，當(dāng)注射液與皮膚組織中的液體接觸時(shí)，脂質(zhì)基液體會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶凝膠，形成凝膠樣積存庫，該積存庫隨時(shí)間緩慢生物降解，釋放丁丙諾啡。丁丙諾啡可阻斷阿片類藥物在大腦中的成癮作用，減少戒斷癥狀、阿片渴求以及非法阿片類藥物的使用。

流體結(jié)晶注射積存技術(shù)（來源：Camurus公司網(wǎng)站）

英國倫敦國王學(xué)院國家成癮中心主任Sir John Strang教授表示，“歐洲的阿片依賴患者非常需要能夠改善治療效果和生活質(zhì)量的新的、更有效的藥物。Buvidal通過每周一次或每月一次皮下注射給藥，可顯著改善依從性并減少日常治療負(fù)擔(dān)，該藥將為阿片依賴治療領(lǐng)域帶來一場(chǎng)革命。”

Camurus公司總裁兼首席執(zhí)行官Fredrik Tiberg博士表示，“歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Buvidal，將為歐洲50多萬阿片依賴患者提供一種創(chuàng)新和急需的新治療方案，目前這類患者正在接受每日一次的藥物治療。Buvidal的獲批對(duì)公司而言是一個(gè)重要里程碑，該藥是驗(yàn)證了我們流體結(jié)晶技術(shù)的第一個(gè)長效藥物。”

歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Buvidal是基于一個(gè)全面的全球開發(fā)項(xiàng)目的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目有7個(gè)臨床研究，包括入組了428例阿片依賴患者的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性對(duì)照III期研究。該研究表明，與每日一次的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物丁丙諾啡/納洛酮舌下片相比，Buvidal提供了更好的治療效果。

目前，Buvidal也正在接受澳大利亞和美國的監(jiān)管審查。美國方面，F(xiàn)DA已向Camurus的美國合作伙伴Braeburn指定了Buvidal的PDUFA目標(biāo)日期為2018年12月26日。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Camurus Receives EU Approval for Weekly and Monthly Buvidal? (CAM2038) for Opioid Dependence