11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告，稱其附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒藥物「恩替卡韋分散片0.5毫克」(商品名「雷易得」)及抗高血壓藥物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」(商品名「安內(nèi)真」)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

恩替卡韋

恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。對(duì)乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治治療，也適用于治療2歲至18歲以下慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。該藥具有起效快，抵制乙肝病毒強(qiáng)，低耐藥的特點(diǎn)，是慢性乙肝患者抗病毒治療的一線藥物。且據(jù)公告稱，東瑞制藥的「雷易得」自2010年上市以來(lái)，是目前國(guó)內(nèi)唯一有效期為三十六個(gè)月的恩替卡韋仿制藥。

目前國(guó)內(nèi)申報(bào)恩替卡韋一致性評(píng)價(jià)的制劑包括分散片及膠囊劑，東瑞制藥此次獲批成為了分散片通過第三家。此外據(jù)藥智數(shù)據(jù)還有安徽貝克生物制藥進(jìn)行了恩替卡韋分散片的申報(bào)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

另外，查詢《中國(guó)上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，南京正大天晴的恩替卡韋膠囊也在11月被納入目錄，至此，恩替卡韋膠囊一致性評(píng)價(jià)通過企業(yè)也已經(jīng)達(dá)三家。

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數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智《中國(guó)上市藥品目錄集》

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數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)

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數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)

苯磺酸氨氯地平

苯磺酸氨氯地平是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑的抗高血壓藥物，也用于治療慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。東瑞制藥「安內(nèi)真」于2002年批準(zhǔn)上市。據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)，目前按照一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的企業(yè)達(dá)17家，目前通過達(dá)四家。

鹽酸二甲雙胍緩釋片

據(jù)查詢《中國(guó)上市藥品目錄集》，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司的鹽酸二甲雙胍緩釋片已經(jīng)在11月被納入目錄，至此鹽酸二甲雙胍緩釋片首家通過企業(yè)出爐。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前申報(bào)酸二甲雙胍緩釋片一致性評(píng)價(jià)企業(yè)有9家。

此外，除了已經(jīng)公告的且進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品，11月還有8個(gè)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)已經(jīng)審批完畢，靜待官方通過信息。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

附：11月通過一致性評(píng)價(jià)藥品

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

信息來(lái)源：東瑞制藥公告

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)庫(kù)