作者：小藥丸

11月28日，正大天晴提交了旗下1.1類創(chuàng)新藥物鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥的上市申請，這是安羅替尼在國內提交上市申請的第三個新適應癥。

全球唯一的晚期非小細胞肺癌

三線治療藥物

安羅替尼是一種新型多靶點TKI抑制劑，能有效抑制血管內皮細胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。

2017年3月16日，正大天晴遞交了鹽酸安羅替尼的上市申請并獲得優(yōu)先審評資格。

在ASCO 2017年會上，正大天晴公布了名為ALTER0303的安羅替尼Ⅲ期臨床研究結果。437例既往至少接受過兩次全身化療的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者隨機接受安羅替尼或安慰劑治療。

試驗結果顯示，安羅替尼組顯示了良好的安全性，在主要終點OS及次要終點PFS、ORR及DCR方面的結果均顯著優(yōu)于對照組。

2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內獲批上市，商品名為福可維，首個適應癥是既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，并且在上市之初被納入到2018版《CSCO原發(fā)性肺癌診療指南》。

在海外市場，正大天晴安羅替尼已分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項孤兒藥資格認定。目前，正大天晴在全球多個國家進行安羅替尼的臨床研究，適應癥覆蓋了卵巢癌、子宮內膜癌及軟組織肉瘤等多種癌癥類型。

作為中國首個、全球唯一獲批的晚期非小細胞肺癌三線治療藥物，安羅替尼的上市填補了晚期非小細胞肺癌三線治療的空白，樹立了全球血管靶向激酶抑制劑的全新標桿。

上市后業(yè)績

財務報告數據顯示，2018年，正大天晴母公司中國生物制藥前三季度實現收入157.3億人民幣，同比增長37.4%；凈利潤22.0億人民幣，同比增長22%。

安羅替尼6~9月預計貢獻近8億元收入。值得一提的是，中國生物腫瘤藥板塊在前三季度實現了23億元的銷售額，同比增長了85%，強勁的增長在很大程度上得益于安羅替尼的出色業(yè)績表現。

10月10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2018〕17號），正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊成為本輪醫(yī)保談判成功的唯一國產原研創(chuàng)新藥，限定的支付范圍為既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。有了醫(yī)保的助力，未來安羅替尼有望實現快速放量，業(yè)績表現將更加亮眼。

國內第三個新適應癥上市申報

2018年9月份，安羅替尼的軟組織肉瘤適應癥的上市申請獲CDE承辦受理，11月份，該新適應癥申請獲得優(yōu)先審評資格，目前處于在審評審批中，預計該適應癥有望在2019年上半年獲批。

在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，正大天晴安羅替尼公示的臨床試驗登記號共計22個，涉及到的適應癥包括惡性黑色素瘤、食管鱗癌、甲狀腺髓樣癌及軟組織肉瘤等16種腫瘤類型，其中已完成8項，剩余14項試驗項目處于進行中。

8項已完成的臨床試驗適應癥見下表，據推測，此次正大天晴遞交申請的安羅替尼新適應癥為小細胞肺癌，是國內申報上市的第三個新適應癥。

原標題：揭秘！正大天晴1.1類新藥安羅替尼國內提交上市申請的第三個新適應癥