Galapagos是一家臨床階段的生物技術公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有新作用機制的小分子藥物，其管線資產涵蓋炎癥、纖維化、骨關節(jié)炎和其他適應癥的臨床前至III期臨床資產。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予GLPG1972/S201086治療骨關節(jié)炎（OA）的快速通道資格。OA是一種高發(fā)病率及高致殘率疾病。到目前為止，還沒有任何療法可以阻止疾病的進展，患者只能接受對癥治療，該領域存在著重要的未滿足醫(yī)療需求。

FDA的快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。實驗性藥物獲得快速通道地位，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交新藥申請（NDA）后也可能會獲得FDA的優(yōu)先審查。

GLPG1972/S201086由Galapagos發(fā)現(xiàn)，正與施維雅合作開發(fā)，該藥有潛力成為一種首創(chuàng)的疾病修飾骨關節(jié)炎藥物（DMOAD）。Galapagos擁有GLPG1972/S201086在美國市場的獨家商業(yè)化權利，施維雅擁有美國以外市場的權利。根據(jù)2010年達成的協(xié)議條款，Galapagos還將有資格獲得開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款，以及美國以外市場商業(yè)化銷售的分層版稅。今年6月，雙方宣布啟動GLPG1972/S201086治療膝蓋骨關節(jié)炎患者的52周II期臨床研究ROCCELLA。

GLPG1972/S201086是一種DMOAD候選藥物，在2種動物模型中被證實可靶向名為ADAMTS-5的軟骨降解酶。在I期研究中，該藥達到了安全性和藥代動力學目標，并且在治療2周內將ARGS新表位（軟骨破壞的生物標志物）學業(yè)水平降低了大約50%。最近的一項Ib期研究中，該藥治療4周內發(fā)現(xiàn)了類似的結果，以劑量依賴的方式將ARGS新表位血液水平降低了50%，同時耐受性良好。

值得一提的是，Galapagos當前也正與吉利德合作開發(fā)filgotinib，該藥是一種高度選擇性JAK1抑制劑，由Galapagos發(fā)現(xiàn)，吉利德于2015年12月底與Galapagos達成了總額高達20億美元的協(xié)議，共同開發(fā)filgotinib。此次合作，將有助于增強吉利德在炎癥性疾病領域的地位，該領域也將成為繼丙肝和HIV領域之后吉利德在未來的新的增長點。

目前，吉利德與Galapagos正在開展多項研究，評估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期研究包括治療類風濕性關節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎。今年9月，filgotinib治療RA在首個III期臨床獲得成功。鑒于filgotinib的良好療效和優(yōu)異的安全性數(shù)據(jù)，業(yè)界認為，該藥上市后，將有機會引領JAK抑制劑領域。

原文出處：Galapagos receives Fast Track designation from FDA for GLPG1972/S201086 in osteoarthritis

原標題：骨關節(jié)炎疾病修飾療法！Galapagos公司創(chuàng)新藥GLPG1792獲美國FDA授予快速通道資格