基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”）近日宣布，中國(guó)首個(gè)全長(zhǎng)全人源PD-L1單抗CS1001，在美I期臨床試驗(yàn)成功啟動(dòng)并實(shí)現(xiàn)首批3名患者入組并給藥。這項(xiàng)多中心、劑量遞增的I期橋接臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估CS1001在美國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。該研究將用于支持在美國(guó)開(kāi)展CS1001后期臨床試驗(yàn)，加速產(chǎn)品全球開(kāi)發(fā)。

基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“為全球癌癥患者提供創(chuàng)新及差異化的腫瘤治療產(chǎn)品，是基石對(duì)患者的承諾。目前我們已經(jīng)在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)相繼順利啟動(dòng)十余項(xiàng)針對(duì)多個(gè)候選藥物的臨床試驗(yàn)，這也說(shuō)明基石藥業(yè)在全球推進(jìn)臨床試驗(yàn)的能力正在日益增強(qiáng)。”

“作為公司腫瘤免疫治療骨干候選藥物之一，CS1001具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和潛力。目前CS1001單藥和聯(lián)合治療的多項(xiàng)注冊(cè)研究正在中國(guó)順利展開(kāi)。我們會(huì)繼續(xù)挖掘CS1001的最大價(jià)值，以期早日為腫瘤患者帶來(lái)治療新選擇。”基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示。

關(guān)于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)的抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的單抗藥物。它可降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)，與同類藥物相比具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡，在1a期研究中，CS1001呈現(xiàn)出良好的耐受性和持續(xù)的臨床獲益。目前，有兩項(xiàng)關(guān)鍵II期研究正在中國(guó)開(kāi)展，分別為：自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（CS1001-201）及經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202），并已開(kāi)始或準(zhǔn)備在中國(guó)/全球開(kāi)展多項(xiàng)晚期癌癥的III期研究。

消息來(lái)源：基石藥業(yè)

原標(biāo)題：基石藥業(yè)啟動(dòng)PD-L1單抗CS1001在美I期臨床試驗(yàn)，首批患者入組給藥