日本藥企住友制藥（Sumitomo Dainippon）近日公布了非典型性抗精神病藥物Latuda（lurasidone hydrochloride ，鹽酸魯拉西酮）治療精神分裂癥III期臨床研究JEWEL的頂線數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，研究中Latuda表現(xiàn)出良好的耐受性。該研究數(shù)據(jù)旨在支持Latuda在日本的監(jiān)管審批。

JEWEL是一項(xiàng)多中心、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、雙盲研究，在多個(gè)國家開展（包括日本），共入組483例患者，這些患者根據(jù)DSM-IV-TR標(biāo)準(zhǔn)診斷為精神分裂癥。研究中，患者隨機(jī)分為2個(gè)組，Latuda治療組（40mg/天，n=247）和安慰劑組（n=236），接受為期6周的治療。主要終點(diǎn)是治療6周后陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總評(píng)分相對(duì)基線的變化，次要終點(diǎn)為每個(gè)評(píng)估時(shí)間點(diǎn)PANSS總評(píng)分和臨床總體印象嚴(yán)重程度量表（CGI-S）評(píng)分相對(duì)基線的變化。

數(shù)據(jù)顯示，采用預(yù)先規(guī)定的主要終點(diǎn)分析，在意向性治療群體（ITT，n=478）中，治療6周后，與安慰劑組（n=233）相比，Latuda治療組（n=245）在PANSS總評(píng)分方面相對(duì)基線表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（-19.3分 vs -12.7分，p＜0.001）。此外，治療6周后，與安慰劑組相比，Latuda治療組在CGI-S總評(píng)分方面相對(duì)基線也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到了研究的次要療效終點(diǎn)。

該研究中，Latuda的一般耐受性良好，不良事件（AE）在Latuda治療組一般較輕，并與先前Latuda的精神分裂癥研究一致。AE在Latuda治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為47.0%和51.1%。Latuda治療組中斷研究治療的患者比例低于安慰劑組（19.4% vs 25.4%）、因AE導(dǎo)致的停藥率相似（5.7% vs 6.4%）。

在JEWEL研究之后，一項(xiàng)開放標(biāo)簽、長期治療研究正在進(jìn)行中，進(jìn)一步評(píng)估Latuda（40-80mg/天，靈活劑量）12周給藥方案治療精神分裂癥的療效和安全性。

基于該研究結(jié)果，以及已完成的雙相I型抑郁癥III期臨床研究，住友制藥計(jì)劃在2019財(cái)年上半年在日本提交Latuda治療精神分裂癥和雙相抑郁癥的新藥申請(qǐng)。

Latuda是一種日服一次的非典型抗精神病藥物，其活性藥物成分為lurasidone（魯拉西酮），由日本住友制藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。與其他現(xiàn)有的抗精神分裂癥藥物相比，魯拉西酮具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，據(jù)信對(duì)多巴胺D2、5-羥色胺（5-HT2A）、5-羥色胺（5-HT7）受體均具有親和力，在這些受體中具有拮抗作用。此外，魯拉西酮對(duì)5-羥色胺（5-HT1A）受體具有部分激動(dòng)作用，對(duì)組胺H1或毒蕈堿M1受體無明顯的親和力。

在美國，Latuda分別于2010年和2013年獲得FDA批準(zhǔn)治療精神分裂癥的和雙相I型抑郁癥；在2012-2017年期間，Latuda陸續(xù)獲得全球多個(gè)國家批準(zhǔn)這2個(gè)適應(yīng)癥，其中2016年在中國臺(tái)灣和中國香港獲批治療精神分裂癥；2017年獲中國臺(tái)灣批準(zhǔn)用于雙相I型抑郁癥。在2019財(cái)年上半年，除了在日本提交Latuda新藥申請(qǐng)之外，住友制藥還計(jì)劃在中國提交治療精神分裂癥的新藥申請(qǐng)。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：Sumitomo Dainippon announces good results from trial of its lead drug