| 看點(diǎn)一

上海復(fù)宏漢霖利妥昔單抗注射液的上市申請已審評(píng)完畢，目前處于審批階段，如無意外，將首家獲批仿制！本品2017年12月提交上市，受理號(hào)CXSS1700026，2018年1月底被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

利妥昔單抗注射液目前在國內(nèi)僅有上海羅氏制藥進(jìn)口上市，商品名美羅華，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)全國醫(yī)院渠道銷售數(shù)據(jù)，2017年利妥昔單抗注射液在國內(nèi)醫(yī)院的銷售額約為人民幣28億元。上海復(fù)宏漢霖即將成為國內(nèi)首家獲得本品“仿制藥”上市的企業(yè)。

| 看點(diǎn)二

基石藥業(yè)申報(bào)本年度第3個(gè)1類品種：Avapritinib片，已獲CDE承辦，受理號(hào)JXHL1900014。一個(gè)月不到申報(bào)3個(gè)品種，也很厲害了。

本品由BlueprintMedicines公司開發(fā)，2018年6月，基石藥業(yè)和BlueprintMedicines宣布達(dá)成獨(dú)家合作及授權(quán)許可協(xié)議，推進(jìn)Avapritinib（BLU-285）、BLU-554及BLU-667的單藥或聯(lián)合治療在中國大陸及香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。

Avapritinib是一種高選擇性的PDGFRα D842V和Kit Exon 17抑制劑，目前治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的適應(yīng)癥處于3期臨床階段。

| 看點(diǎn)三

山東羅欣藥業(yè)申報(bào)1類新藥LX-039片，已獲CDE承辦，受理號(hào)CXHL1900038、CXHL1900039、CXHL1900040。

本品是一款新型口服選擇性雌激素受體下調(diào)劑，將主要用于晚期乳腺癌的治療，目前國內(nèi)外尚無該機(jī)理口服藥物上市，同類產(chǎn)品處于1/2期臨床階段。

| 看點(diǎn)四

繼上周之后，本周石家莊智康弘仁新藥又一個(gè)1類新藥申報(bào)WXSH0081片，已獲CDE承辦，受理號(hào)CXHL1900024、CXHL1900025、CXHL1900026。

| 看點(diǎn)五

西安楊森制藥申報(bào)1類進(jìn)口品種：Pimodivir速釋薄膜包衣片，已獲CDE承辦，受理號(hào)JXHL1900010、JXHL1900011。

Pimodivir屬于全球首創(chuàng)的流感病毒聚合酶復(fù)合物 pb2 亞單位抑制劑藥物，由強(qiáng)生公司在 2014年從vertex pharmaceuticals 獲得了藥物的全球開發(fā)權(quán)益。該藥物由于可以抑制流感病毒聚合酶復(fù)合物 pb2 亞單位，可以通過新的作用模式來克服甲型流感已出現(xiàn)的耐藥性。目前本品用于治療甲型流感的適應(yīng)癥處于3期臨床階段。

| 看點(diǎn)六

本周繼續(xù)有一批申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種，如下：