瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布積極審查意見，推薦批準(zhǔn)PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）及化療（紫杉醇+卡鉑），用于無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一線治療。

現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(huì)（EC），后者在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的建議。這也意味著，Tecentriq+Avastin+化療三聯(lián)方案極有可能在未來2-3個(gè)月內(nèi)獲批，造福歐洲的非鱗肺癌患者。在美國，Tecentriq這一三聯(lián)方案已于2018年12月獲批。

CHMP的積極意見，是基于III期臨床研究IMpower150研究（NCT02366143）的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照研究，在既往未接受化療控制晚期疾病的IV期或復(fù)發(fā)性NSq NSCLC患者中開展，評(píng)估了Tecentriq與化療（紫杉醇+卡鉑）聯(lián)用或不聯(lián)用Avastin用于一線治療的療效和安全性。研究共入組了1202例患者，其中1045例為意向性治療野生型（ITT-WT）亞群患者，這些患者排除了EGFR和ALK突變。研究中，患者以1:1:1的比例隨機(jī)進(jìn)入3個(gè)治療組：A組（Tecentriq+化療），B組（Tecentriq+Avastin+化療），C組（Avastin+化療）。研究的共同主要終點(diǎn)是：研究員采用實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版（RECIST v1.1）評(píng)估的ITT-WT亞群患者中B組和C組總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的比較。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括ITT群體中研究員評(píng)估的PFS、OS和安全性。

研究結(jié)果顯示，在意向性治療野生型（ITT-WT）亞群中：與Avastin+化療方案相比，Tecentriq+Avastin+化療方案顯著延長了OS（中位OS：19.2個(gè)月 vs 14.7個(gè)月，HR=0.78，95%CI:0.64-0.96，p=0.016）、將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了29%（HR=0.71，95%CI:0.59-0.85，p=0.0002）、縮小了腫瘤體積（總緩解率[ORR]：55% vs 42%）、延長了緩解持續(xù)時(shí)間（中位DoR：10.8個(gè)月 vs 6.5個(gè)月）。研究中，Tecentriq聯(lián)合用藥的安全性與之前的研究結(jié)果一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

當(dāng)前，羅氏正在與美國FDA就上市后承諾（PMC）進(jìn)行合作，以便更好地理解和描述Tecentriq相關(guān)的抗藥抗體（ADA）和中和抗體（NAb）的潛在影響。在IMpower150研究中，ADA分析結(jié)果對(duì)Tecentriq的療效沒有影響。

Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，這是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。截至目前，Tecentriq已獲全球80多個(gè)國家批準(zhǔn)：（1）用于含鉑化療期間或之后病情進(jìn)展且不存在EGFR或ALK腫瘤基因組畸變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；（2）用于不適合接受順鉑化療或接受含鉑化療期間或之后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者。

肺癌方面，羅氏正在開展9個(gè)III期研究，評(píng)估Tecentriq作為單藥以及與其他藥物聯(lián)合用藥的治療潛力。

原文出處：CHMP recommends EU approval of Roche’s Tecentriq in combination with Avastin and chemotherapy as an initial treatment for lung cancer

原標(biāo)題：非鱗肺癌一線免疫治療！羅氏Tecentriq與Avastin及化療三聯(lián)方案在歐盟獲批在即