2019年1月至2月，阿斯利康全球收割鳥苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑利那洛肽和勃林格殷格翰的恩格列凈鹽酸二甲雙胍片沒有報(bào)產(chǎn)就直接獲批，住友的鹽酸魯拉西酮片獲批上市，以及恒瑞的首仿藥注射用替莫唑胺和長春海悅的首仿藥他達(dá)拉非片獲批上市，為2019年中國新藥獲批上市打造了一個(gè)良好的開端。2019年有哪些在中國上市的新藥值得期待呢？

1、PD-1/PD-L1

2019年新藥最值得期待就是有多少PD-1/PD-L1通過有條件批準(zhǔn)提前上市。已在FDA上市的Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab已在中國申請臨床，上述產(chǎn)品及國內(nèi)生產(chǎn)廠家恒瑞的卡瑞利珠單抗和百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液非常有可能在2019年有條件批準(zhǔn)提前上市。

除了新產(chǎn)品上市，已上市的PD-1/PD-L1的新增適應(yīng)癥和聯(lián)合用藥療法也非常值得期待。例如納武利尤單抗注射液在國內(nèi)目前獲批的適應(yīng)癥是治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，2019年有可能往局限性腎細(xì)胞癌、胃癌或胃食管交界處癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥進(jìn)一步發(fā)展。卡瑞利珠單抗2019年也啟動(dòng)了IV期KRAS突變非鱗非小細(xì)胞肺癌和胃癌或胃食管交界處癌的臨床研究。

2、單抗類

2019年可能會(huì)獲批的進(jìn)口單抗有六個(gè)，分別是注射用司妥昔單抗、達(dá)雷木單抗注射液、布羅舒單抗注射液、培塞利珠單抗注射液（塞妥珠單抗注射液）、地舒單抗注射液和注射用貝利尤單抗。其中，培塞利珠單抗注射液（塞妥珠單抗注射液）申報(bào)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），市場潛力最大。

3、抗腫瘤藥

抗腫瘤藥依然是2019年新藥獲批最多的治療領(lǐng)域。非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、白血病等疾病都是國內(nèi)外企業(yè)積極布局的適應(yīng)癥。

值得注意的是2018年中國上市了3個(gè)國產(chǎn)的腫瘤新藥，2019年預(yù)計(jì)有4個(gè)的腫瘤新藥上市，包括了天津紅日的對甲苯磺酰胺注射液、浙江艾森的馬來酸艾維替尼膠囊、江蘇豪森的甲磺酸氟馬替尼片、百濟(jì)神州的贊布替尼膠囊。

對甲苯磺酰胺注射液由中國工程院院士、著名醫(yī)學(xué)專家鐘南山掛帥研發(fā)，用于嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌的治療，緩解氣道阻塞相關(guān)臨床癥狀，是國內(nèi)外第一個(gè)通過腫瘤體內(nèi)注射給藥高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物。

浙江艾森藥業(yè)申請的馬來酸艾維替尼膠囊是艾森醫(yī)藥研究有限公司自主研發(fā)的原創(chuàng)國家1.1類新藥，是中國第一個(gè)進(jìn)入臨床研究的第三代EGFR抑制劑，獲得了國家十二五新藥創(chuàng)制重大項(xiàng)目支持，主要用于治療第一代EGFR靶向藥物使用后耐藥的非小細(xì)胞性肺癌。

江蘇豪森藥業(yè)2018年7月提交1類新藥甲磺酸氟馬替尼片的上市申請，申報(bào)適應(yīng)癥為慢性粒性細(xì)胞性白血病。甲磺酸氟馬替尼是由江蘇豪森藥業(yè)自主研發(fā)的Bcr蛋白酶抑制劑，是在尼洛替尼分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行優(yōu)化的二代分子靶向藥，對胰腺、肝腎功能損傷明顯下降。

贊布替尼是由百濟(jì)神州開發(fā)的一款強(qiáng)效且具有高選擇性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑，作為單一制劑和組合療法藥物被開發(fā)用于治療各種淋巴瘤，2018年7月，贊布替尼膠囊獲得FDA的快速通道資格用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。同年8月，贊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的新藥申請獲NMPA受理。

4、降血糖藥

禮來的度拉糖肽注射液是每周一次的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，目前國內(nèi)已上市的GLP-1的產(chǎn)品有諾和諾德的利拉魯肽注射液、上海仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液、賽諾菲的利司那肽注射液、阿斯利康的艾塞那肽注射液和注射用艾塞那肽微球。

豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)報(bào)產(chǎn)的長效GLP-1制劑。

2019年GLP-1賽道競爭會(huì)越來越激烈。

5、止吐藥

注射用福沙匹坦雙葡甲胺和奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊都用于預(yù)防腫瘤化療引起的急性和延遲性惡心和嘔吐，隨著患腫瘤的人群數(shù)越來越多，此類藥品的市場規(guī)模會(huì)越來越大。

此外，恒瑞的主要用于“用于預(yù)防癌癥患者高致吐性化療引起的惡心和嘔吐“的昂丹司瓊口溶膜能否在2019年成為該劑型首次在我國上市也值得期待。

6、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

禮來的巴瑞克替尼（Baricitinib）是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，目前臨床開發(fā)用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、潰瘍性腸炎(UC)、斑禿等。

2017年2月，巴瑞克替尼獲得歐盟批準(zhǔn)，作為一種單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤，用于對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）緩解不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的治療。這也是歐盟批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的首個(gè)JAK抑制劑。

國內(nèi)目前已上市的JAK抑制劑為輝瑞托法替布片，于2017年上市，沒有進(jìn)醫(yī)保，2018年正大天晴挑戰(zhàn)專利成功，輝瑞已申報(bào)了枸櫞酸托法替布緩釋片進(jìn)口，其滲透泵技術(shù)能將一些仿制藥生產(chǎn)企業(yè)拒之門外

7、質(zhì)子泵抑制劑

武田的富馬酸沃諾拉贊片是一種鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),于2014年12月首次在日本獲批上市，用于治療幽門螺桿菌感染、胃食管反流、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、食管炎、胃潰瘍等胃酸相關(guān)性疾病(ARDs)。作為質(zhì)子泵抑制劑新機(jī)制藥品，沃諾拉贊是國內(nèi)仿制藥的熱點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品。

8、預(yù)防流感

2018年鹽野義制藥（Shionogi）的創(chuàng)新抗流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil）加速審批后日本上市。我國2018年東陽光奧司他韋的銷售額創(chuàng)下了歷史新高，2019年年初的流感據(jù)說較2018年還要嚴(yán)重，預(yù)計(jì)2019年的業(yè)績能再創(chuàng)輝煌。Baloxavir Marboxil片2019年若上市，預(yù)計(jì)將會(huì)爭奪奧司他韋的市場。

9、小結(jié)

2019年將依然會(huì)是新藥加快審批上市，治療療法與國際接軌的一年，第二批臨床必需的進(jìn)口新藥即將公布，預(yù)計(jì)將會(huì)又有一批進(jìn)口新藥無需報(bào)產(chǎn)和啟動(dòng)III期臨床即可上市。國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥投資預(yù)計(jì)也會(huì)在2019年獲得回報(bào)，特別是恒瑞、正大天晴、百濟(jì)神州和江蘇豪森。

原標(biāo)題：2019年中國最值得期待的上市新藥是這些！看看有你家嗎？