Nabriva Therapeutics是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于研發(fā)治療嚴(yán)重感染的創(chuàng)新抗感染藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lefamulin靜脈注射制劑和口服制劑治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的2份新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年8月19日。

lefamulin是一種潛在首創(chuàng)的、系統(tǒng)給藥的、半合成截短側(cè)耳素（pleuromutilin）抗生素，可抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成，其結(jié)合具有高度的親和力和高度的特異性，并且發(fā)生在不同于其他抗生素類的分子位置。除了優(yōu)先審查之外，之前FDA已授予lefamulin合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格和快速通道資格。

這2份NDA由2項關(guān)鍵性III期臨床研究（LEAP-1，LEAP-2）的數(shù)據(jù)支持。這2項研究評估了靜脈注射制劑和口服制劑lefamulin相對于莫西沙星（moxifloxacin ）治療CABP成人患者的療效和安全性。LEAP-1研究設(shè)計為可選擇從靜脈注射制劑轉(zhuǎn)為口服制劑，LEAP-2研究設(shè)計為一個短療程、5天口服lefamulin。這2項研究中，lefamulin均被證明非劣效于莫西沙星，并且符合FDA和EMA治療CABP的主要和次要療效終點。研究中，lefamulin靜脈注射制劑和口服制劑均表現(xiàn)出良好的耐受性。

就在今年1月初，F(xiàn)DA也受理了Nabriva公司另一款抗生素產(chǎn)品Contepo（fosfomycin，磷霉素注射液）治療復(fù)雜性尿路感染（cUTI，包括急性腎盂腎炎）的新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年6月30日。除了優(yōu)先審查之外，之前FDA已授予Contepo治療包括cUTI在內(nèi)數(shù)種嚴(yán)重感染的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格和快速通道資格。

Contepo（前稱ZTI-01和ZOLYD）是一種新型的、潛在首創(chuàng)（first-in-class）的靜脈注射抗生素產(chǎn)品，針對革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌具有廣譜活性，包括產(chǎn)ESBL的腸桿菌科和其他當(dāng)代的多藥耐藥（MDR）菌株。

原文出處：Nabriva Therapeutics Announces Acceptance of the New Drug Application for Intravenous CONTEPO™ to Treat Complicated Urinary Tract Infections by FDA

原標(biāo)題：新型抗生素！Nabriva公司靜脈和口服2種劑型lefamulin獲美國FDA優(yōu)先審查