作者：時生

截止6月13日，CDE承辦一致性評價受理號1179個（367家企業(yè)的351個品種，按照補(bǔ)充申請計(jì)，下同）；其中已有214個受理號（95品種）通過一致性評價。本周又有3品種過評，10品種獲承辦，市場短缺藥進(jìn)入審評序列。

1.過評詳情

3品種過評，降血脂他汀類藥物又一品種首家

本周（6月6日至6月13日）又有3品種通過一致性評價，降血脂他汀類藥物又一品種拔得頭籌，首家過評。

本周一致性評價過評詳情

辛伐他汀片

辛伐他汀片為降血脂藥。適用于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥、純合子家族性高膽固醇血癥、冠心病合并高膽固醇血癥、及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。原研廠家為默克，1989年獲批上市，2000年批準(zhǔn)進(jìn)口。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2018年辛伐他汀片全球銷售額約為193,852.00萬美元，其中中國銷售額約為8,466.71萬美元；2019年第一季度全球銷售額約為41,080.67萬美元，其中中國銷售額約為1,746.49萬美元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)辛伐他汀片市場批文有121條，涉及75家生產(chǎn)廠家；進(jìn)行一致性評價參比備案的企業(yè)有44家，浙江京新藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、海正輝瑞等5家企業(yè)申報(bào)獲受理；本周海正輝瑞搶先，首家過評。截止目前浙江海正藥業(yè)包括海正輝瑞在內(nèi)，共有4品種9個規(guī)格通過一致性評價。

浙江海正藥業(yè)一致性評價過評詳情

頭孢氨芐膠囊

上周羅欣藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊剛剛過評，這周上海醫(yī)藥緊追，發(fā)布公告稱其控股子公司上海福達(dá)制藥該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國頭孢氨芐膠囊的國產(chǎn)市場批文有345條，涉及上海現(xiàn)代制藥、湖南科倫制藥、福達(dá)制藥等233家生產(chǎn)企業(yè)。目前，湖南科倫藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、上海福達(dá)制藥相繼獲得一致性評價過評入場券，前三爭奪戰(zhàn)暫緩，有望在第二批帶量采購中凸顯優(yōu)勢，擴(kuò)大市場份額。

蒙脫石散

蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，用于成人及兒童急、慢性腹瀉和食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。由益普生藥業(yè)研發(fā)，于1980年3月在法國上市。

據(jù)中康咨詢中國城市零售藥店化學(xué)藥終端數(shù)據(jù)，2018年相應(yīng)終端市場蒙脫石散銷售額約為4億元，杭州康恩貝該藥品的銷售額為1,086.49萬元，占比2.7%。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，蒙脫石散國產(chǎn)市場批文37條，生產(chǎn)廠家36家，益普生（天津）制藥、先聲藥業(yè)、杭州康恩貝、湖南千金湘江藥業(yè)等占比市場份額較多。目前包括杭州康恩貝在內(nèi)，蒙脫石散共有5家企業(yè)過評，其余四家分別是揚(yáng)子江、四川維奧、山東宏濟(jì)堂、以及先聲藥業(yè)。值得提及的是蒙脫石散是康恩貝藥業(yè)過評的第二個藥品，第一個為浙江金華康恩貝的阿莫西林膠囊。

康恩貝一致性評價過評詳情

2.審評審批

13受理號10品種獲承辦，短缺藥硝酸甘油片首登臺

本周CDE新增一致性評價受理號13個（10品種）；其中3品種首家申報(bào)獲受理，分別是江蘇萬邦生化的匹伐他汀鈣片、華中藥業(yè)的安乃近片和河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠的硝酸甘油片；此外，本周又有2個注射劑被承辦，為南京正大天晴的注射用泮托拉唑鈉與浙江康恩貝的鹽酸氨溴索注射液。更多詳情可見下表：

本周一致性評價申報(bào)受理詳情

注：紅色部分為本周新增品種內(nèi)容

匹伐他汀鈣片

匹伐他汀鈣片最新一代他汀類調(diào)脂藥物，國內(nèi)他汀類藥物第三大品種，用于原發(fā)性高脂血癥、混合型血脂異常與兒童常見高膽固醇血癥。2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，業(yè)內(nèi)人士估計(jì):國內(nèi)匹伐他汀將從2017年5億元銷量增長到未來80億元，市場前景廣闊。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)匹伐他汀鈣片的本土企業(yè)僅5家，其中深圳信立泰的該品種今年3月按化藥4類注冊分類才獲批生產(chǎn)，然獲批的同時就意味著視同通過一致性評價；如今江蘇萬邦制藥首家申報(bào)受理，爭搶前三過評名額，為提升產(chǎn)品競爭力打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

安乃近片

安乃近片用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中使用。經(jīng)典的處方藥，國家乙類醫(yī)保目錄藥品。

我國現(xiàn)有安乃近片國產(chǎn)批文1121條，生產(chǎn)廠家高達(dá)801家，目前僅開封制藥進(jìn)行一致性評價參比備案，華中藥業(yè)申報(bào)受理。值得注意的是，安乃近由于副作用嚴(yán)重，全球多個國家已禁用，瑞典和美國早在上世紀(jì)70年代因其潛在性致粒細(xì)胞缺乏的嚴(yán)重反應(yīng)而決定撤出安乃近市場全部劑型；1982年我國也將復(fù)方安乃近片列為淘汰藥品，現(xiàn)在亦有建議淘汰安乃近片，如此看來安乃近片的一致性評價道阻且難。

硝酸甘油片

硝酸甘油片用于預(yù)防和迅速緩解因冠狀動脈疾病引起的心絞痛發(fā)作，國家甲類醫(yī)保藥品。

目前國產(chǎn)硝酸甘油片市場批文有13條，生產(chǎn)廠家13家。一致性評價參比備案的企業(yè)3家，河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠首家申報(bào)獲受理。值得提及的是，近期硝酸甘油片頻頻被爆原料藥短缺、市場斷供、價格暴漲?，F(xiàn)一致性評價開始受理，順利過評之后，是否會加入集中采購而保障供應(yīng)，擠讓虛高價格，拭目以待。

部分信息內(nèi)容來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息