編譯：newborn

葛蘭素史克（GSK）8月1日宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)其抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）兩種新的給藥方案：一種預(yù)充式注射筆和一種預(yù)充式安全注射器。這是歐洲批準(zhǔn)的唯一一個每月一次的抗IL-5生物制劑，在醫(yī)護人員認(rèn)為合適后，可由患者或護理者在家用藥，用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）。

最初的凍干制劑仍然可用，這將使醫(yī)護人員可以選擇三種不同的給藥方案。GSK計劃在本月將這兩個新的給藥方案推向歐洲市場。

在歐洲，Nucala適用于作為一種附加維持療法，用于治療6歲及以上兒童、青少年、成人的嚴(yán)重難治性SEA。需要注意的是，Nucala 100mg預(yù)充式筆和預(yù)充式安全注射器僅適用于12歲及以上的青少年和成人患者，6-11歲兒童患者應(yīng)使用凍干粉劑（40mg）進行治療。

在美國，這兩個新的給藥方案于今年6月初獲得批準(zhǔn)，可由患者或護理者在家每月給藥一次，用于治療SEA和罕見疾病嗜酸性粒細(xì)胞性肉芽腫伴多血管炎（EGPA）。此次批準(zhǔn)，使Nucala成為美國市場第一種獲批可在家注射給藥的抗IL-5生物制劑，也是第一種可通過自動注射器給藥的呼吸學(xué)生物制劑。

Nucala新給藥方案的批準(zhǔn)，基于兩項現(xiàn)實世界、開放標(biāo)簽、單臂、IIIa期臨床研究（NCT03099096，NCT03021304）的積極數(shù)據(jù)，上述研究評估了SEA患者或其護理者在臨床和家中通過新的給藥方案使用Nucala治療的實際情況。研究均表明，患者在經(jīng)過適當(dāng)?shù)挠?xùn)練后能夠成功地使用預(yù)充式筆和預(yù)充式安全注射器自行給藥治療（成功率分別為：98%和100%）。此外，與臨床用藥相比，大多數(shù)（98%）的患者更喜歡在家用藥。

另一項開放標(biāo)簽、平行組、單劑量藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究（NCT0314674）證實，通過預(yù)充式安全注射器或預(yù)充式筆給藥的Nucala藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征與最初批準(zhǔn)的凍干制劑相當(dāng)。

Nucala預(yù)充式注射筆

Nucala的活性成分為mepolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異性靶向白細(xì)胞介素5（IL-5）。Mepolizumab與IL-5結(jié)合，從而阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對受體的結(jié)合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。

目前，Nucala被開發(fā)用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞引起的炎癥所導(dǎo)致的疾病。該藥已在21項臨床試驗中，對3000多例患者進行了研究，涉及多個嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥，該藥是唯一一種對SEA具有4.8年安全性和療效數(shù)據(jù)的生物制劑。

Nucala于2015年底首次獲批，是全球上市的首個靶向IL-5的生物制劑。目前，該藥已獲美國、歐洲和其他20多個市場批準(zhǔn)。目前，GSK正在評估Nucala治療重度嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治療。

根據(jù)GSK最近發(fā)布的2019H1業(yè)績報告，Nucala的銷售額迅速增長，上半年的全球銷售額為3.47億英鎊，較去年同期增長37%。

參考來源：Nucala receives EU approval for self-administration by patients with severe eosinophilic asthma