作者：一桿千

根據藥智數據最新統(tǒng)計，2019年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有781個（復審除外，下同）。

圖一2019年1-7月CDE藥品受理情況

本月受理總量相比6月增加24.56%。其中化藥632個，中藥26個，生物制品123個。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

化藥審評情況

7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有632個。

圖二2019年1-6月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看，本月的承辦數據相比6月，各申請類型除新藥與一次性進口均有不同程度的上升。

1.化藥1類國產申報情況

本月CDE受理化藥國產1類新藥共計22個受理號，涉及8個品種8家企業(yè)。下表為7月新承辦的1類新藥。

表一2019年7月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊序號截止至2019年7月31日。

JAB-3312：2019年7月3日，加科思自主設計開發(fā)、具有全球知識產權的小分子口服抗腫瘤藥JAB-3312獲得美國FDA新藥臨床試驗許可。JAB-3312可以阻斷KRAS-MAPK信號通路，用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等實體瘤患者，同時也可解除腫瘤免疫抑制微環(huán)境，增強現有腫瘤免疫療法的功效。

富馬酸奧比特嗪能特異性激活腫瘤細胞凋亡信號通路關鍵酶原胱天冬蛋白酶-3酶原（procaspase-3），活化為腫瘤凋亡關鍵執(zhí)行分子半胱東酶3（caspase-3），而導致腫瘤細胞快速死亡。

2.化藥1類進口藥申報情況

本月共23個進口化藥1類受理號獲得承辦。

表二2019年7月新承辦的化藥1類進口藥

注：排隊序號截止至2019年7月31日。

中藥審評情況

7月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計26個，其中一個為一次性進口，其他均為補充申請。

圖三2019年1-7月CDE中藥受理情況

生物制品審評情況

7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計123個，新藥26個，補充申請66個，進口15個。

圖四2019年1-7月CDE生物制品受理情況

本月有14個1類治療用生物制品獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。

表三2019年7月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2019年7月31日。

按一致性評價申報品種情況

本月按一致性評價申報的受理號數量相比6月的51個增加131.37%，新增118個按一致性評價要求進行申報的受理號。

圖五2019年1-7月一致性評價受理數量

表四2019年7月新增一致性評價受理號

數據來源：藥智藥品注冊與受理數據庫