原創(chuàng)：小蟲

近日（9月21-9月23），在第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，榮昌生物公布泰它西普在系統(tǒng)性紅斑狼瘡詳細臨床試驗數(shù)據(jù)，泰它西普 vs 安慰劑 SRI4 分別為 79.2% vs 32.0%，統(tǒng)計學具有顯著性差異，達到臨床試驗主要終點。

臨床數(shù)據(jù)極為亮眼，該藥物也將成為繼 GSK 貝利尤單抗 (倍力騰) 后又一款非常值得關注的系統(tǒng)性紅斑狼瘡創(chuàng)新藥，這是國內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡重磅創(chuàng)新藥！

泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡詳細臨床數(shù)據(jù)

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，泰它西普已經(jīng)完成系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風濕性關節(jié)炎的 2 期臨床試驗；此次公布臨床數(shù)據(jù)的紅斑狼瘡適應癥的 3 期臨床也正在招募中，具體詳情如下：

本次大會公布了系統(tǒng)性紅斑狼瘡 2 期臨床 CTR20150877 試驗設計方案及詳細的臨床數(shù)據(jù)，詳細數(shù)據(jù)如下：

系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者基線：

主要終點：系統(tǒng)性紅斑狼瘡應答指數(shù) 4

次要終點情況：

安全性：

妊娠時間：

臨床數(shù)據(jù)顯示：

1.泰它西普 vs 安慰劑，SRI-4 顯著提高，統(tǒng)計學具有顯著性差異，達到臨床試驗主要終點；

2.血清指標等次要終點與有效性結果相符；

3.泰它西普同時具有良好的安全性和耐受性。

泰它西普：潛在的 first-in-class 創(chuàng)新藥

來源：榮昌生物

泰它西普 (RC18，telitacicept) 擬用商品名為泰愛，藥物為榮昌生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新產(chǎn)品，該款藥物為融合蛋白藥物，重組人 B 淋巴細胞刺激因子受體 (transmembrane activator and CAML interactor, TACI) 胞外區(qū)融合 IgG1 Fc，泰它西普同時靶向 BLyS 和 APRIL。

BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴細胞分化成熟的關鍵因子，該因子的過度表達是系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎等多種 B 淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低機體免疫反應，達到治療自身免疫疾病的目的。

泰它西普有一項專利，CN101323643，更多詳細信息可以查看專利。

泰它西普項目重要開發(fā)節(jié)點

來源：榮昌生物

其中，2015 年榮昌啟動系統(tǒng)性紅斑狼瘡關鍵臨床試驗；2019 年 06 月完成系統(tǒng)性紅斑狼瘡關鍵臨床試驗。

泰它西普為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來創(chuàng)新選擇

系統(tǒng)性紅斑狼瘡為自身免疫性疾病，中國流行病學調(diào)查顯示患病率 70/10 萬人，總計約 100 萬人，女性: 男性患者 9:2。

截止目前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡僅有一款治療創(chuàng)新藥物，即 BLyS 單克隆抗體貝利木單抗，2011 年 03 月 10 日美國獲批上市，2019 年 07 月 02 日中國獲批上市，藥物打破了系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥幾十年沉寂，成為首個系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥。除貝利木單抗外，其他均為對癥治療，如糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等，長期用藥有嚴重不良反應。

泰它西普有望成為國內(nèi)首個系統(tǒng)性紅創(chuàng)新藥物，藥物同時靶向于 BLyS/APRIL 兩個靶點，泰它西普 SRI-4 臨床收益極為顯著，有著潛在的優(yōu)于貝利木單抗的臨床獲益，未來有望成為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來創(chuàng)新選擇！