編譯丨范東東

日前，武田先宣布其巨細胞病毒（CMV）藥物maribavir在一項2期研究中擊敗了羅氏的Valcyte。該研究比較了接受器官移植或干細胞移植的巨細胞病毒感染患者服用該藥物的效果，結果顯示maribavir從患者血液中清除該病毒的能力較強。

此次2期開放標簽研究在159名成人患者中測試了三種劑量的maribavir，并與Valcyte的治療效果進行了比較。經(jīng)過三周的治療，接受maribavir治療的患者中血漿中無巨細胞病毒征象的比例為62％，接受Valcyte治療的群體中這一比例為56％。六周后，使用maribavir治療的患者中有79％清除了病毒，Valcyte治療組中為67％。該試驗的結果已經(jīng)發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

Maribavir，也稱為TAK-620，最初由ViroPharma負責研發(fā)。該公司在一項試驗中慘敗后于2009年放棄該藥研發(fā)。2013年，夏爾以42億美元收購了該藥，2018年5月，武田收購后，該藥再一次轉嫁給了武田。

Maribavir能夠精準地抑制巨細胞病毒UL97蛋白激酶，進而阻礙該病毒在患者體內(nèi)復制的關鍵過程，包括病毒DNA復制、病毒基因表達等。該藥物此前已相繼在美國和歐盟獲得了孤兒藥指定，用于治療高?；颊呷巳海ㄒ浦驳龋┑膰乐鼐藜毎《靖腥疽约坝糜诿庖呤軗p患者的巨細胞病毒感染。

目前，武田已經(jīng)開啟了maribavir兩項3期研究的患者招募工作。第一項試驗將在首次患有巨細胞病毒感染的干細胞移植患者中，和已接受干細胞或?qū)嶓w器官移植并且具有耐藥性或難治性巨細胞病毒感染的患者中測試該藥的療效；第二項研究將比較maribavir與其他藥物的治療效果，包括Valcyte和三種抗病毒藥。

不過，安全性可能對該藥能否順利上市構成挑戰(zhàn)。結果顯示，maribavir治療組有67％的患者發(fā)生了與治療有關的副作用事件，Valcyte治療組發(fā)生用藥副作用的比例僅為22％。該藥造成的較嚴重的副作用包括急性移植物抗宿主病、腹瀉和腎衰竭。但是臨床上對于頑固性巨細胞病毒感染缺乏治療的現(xiàn)狀，可能會使得監(jiān)管機構放寬對于用藥安全性的限制。

該藥物未來的主要競爭對手還包括默沙東Prevymis。該藥物于去年11月獲得美國FDA批準上市，并于今年5月獲得了英國監(jiān)管部門的批準。該藥在一項關鍵性III期臨床研究中達到了試驗的主要終點，結果顯示，接受Prevymis治療可以顯著降低巨細胞病毒感染率（38% vs. 61%）。

參考來源：Takeda’s CMV med outshines Roche’s Valcyte in phase 2