由于部分隱形眼鏡產(chǎn)品未達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，日前，強(qiáng)生公司旗下強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“強(qiáng)生視力健公司”）發(fā)布聲明表示，已在國(guó)內(nèi)主動(dòng)召回安視優(yōu)⑧舒日⑧散光（30片）特定批號(hào)產(chǎn)品。

強(qiáng)生視力健公司方面稱，受本次召回影響的產(chǎn)品數(shù)量較少，僅涉及來(lái)自五個(gè)特定批號(hào)的250盒安視優(yōu)⑧舒日⑧散光（30片）產(chǎn)品。目前在中國(guó)沒(méi)有收到任何相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告。

值得注意的是，這并不是強(qiáng)生公司第一次召回醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通告，今年5月，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司（以下簡(jiǎn)稱“強(qiáng)生上海”）報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在發(fā)生墊圈未被切割及成釘不良事件的問(wèn)題，生產(chǎn)商EthiconEndo-Sur-gery,LLC召回三種類(lèi)型腔內(nèi)吻合器超11萬(wàn)件。召回級(jí)別為一級(jí)。強(qiáng)生視力健公司與強(qiáng)生上海皆為強(qiáng)生(中國(guó))投資有限公司下屬子公司。

那么，強(qiáng)生視力健公司此次召回的隱形眼鏡產(chǎn)品具體哪些方面未達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前召回進(jìn)展如何？對(duì)此，10月10日，強(qiáng)生視力健公司回應(yīng)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者采訪表示，此次召回原因是部分隱形眼鏡產(chǎn)品未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有極少數(shù)境外消費(fèi)者在鋁箔蓋塑料包裝中發(fā)現(xiàn)漂浮于隱形眼鏡溶液中或粘附在鏡片上的異物。

“我們對(duì)此問(wèn)題非常重視，已第一時(shí)間采取行動(dòng)，啟動(dòng)主動(dòng)召回程序，并將持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管控。目前進(jìn)展順利，按計(jì)劃進(jìn)行銷(xiāo)毀。不受本次召回影響的安視優(yōu)⑧品牌產(chǎn)品可以按照使用說(shuō)明書(shū)放心使用。”強(qiáng)生視力健公司回應(yīng)稱。

公開(kāi)發(fā)聲遲緩

從9月9日在上海食藥監(jiān)局發(fā)布聲明到9月26日英國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布官網(wǎng)消息再到強(qiáng)生視力健公司隨后在安視優(yōu)官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)情況說(shuō)明，強(qiáng)生視力健公司并未在7日內(nèi)公開(kāi)告知消費(fèi)者。

記者查閱發(fā)現(xiàn)，早在今年9月9日，根據(jù)上海市食藥監(jiān)局網(wǎng)站，強(qiáng)生視力健公司在境外收到有限數(shù)量的投訴，關(guān)于軟性角膜接觸鏡（商品名：舒日散光）鋁箔蓋塑料包裝中發(fā)現(xiàn)了漂浮于隱形眼鏡溶液中，或粘附在鏡片上的異物，強(qiáng)生視力健公司主動(dòng)召回其銷(xiāo)售的特定5個(gè)批號(hào)軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日散光)。召回級(jí)別為二級(jí)。

同日發(fā)布的一份醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表顯示，此次召回共涉及5個(gè)批次產(chǎn)品共250盒，其中已經(jīng)售出的有246盒，報(bào)廢庫(kù)存4盒，等待銷(xiāo)毀。

不過(guò)，對(duì)于此次召回事件，強(qiáng)生視力健公司彼時(shí)并未在公司官方網(wǎng)站作出相關(guān)回應(yīng)。

9月26日，英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）官網(wǎng)發(fā)布消息稱，因?yàn)閺?qiáng)生公司近期主動(dòng)召回了特定批次的安視優(yōu)日拋隱形眼鏡，MHRA敦促用戶查看自己使用的強(qiáng)生公司安視優(yōu)日拋隱形眼鏡（Acuvue1-day）型號(hào)。

MHRA稱，此次受到影響的隱形眼鏡產(chǎn)品或者隱形眼鏡的浸泡液中可能含有顆粒物，如果在佩戴隱形眼鏡前沒(méi)有注意到這些顆粒物，可能或?qū)е卵劬Πl(fā)紅、不適或角膜損傷。到目前為止，還沒(méi)有嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。

MHRA設(shè)備安全和監(jiān)督部門(mén)主管馬克·伯斯（MarkBirse）表示：“雖然風(fēng)險(xiǎn)很低，但MHRA非常重視監(jiān)管的藥物和設(shè)備的安全性。目前重要的是讓盡可能多的顧客意識(shí)到有必要檢查鏡片上的這些批號(hào)。隱形眼鏡使用者如仍有顧慮，應(yīng)聯(lián)絡(luò)他們的眼鏡商或驗(yàn)光師。”

隨后，強(qiáng)生視力健公司在安視優(yōu)官網(wǎng)發(fā)表聲明，就本次召回隱形眼鏡產(chǎn)品的批次情況作出情況說(shuō)明。強(qiáng)生視力健公司同時(shí)表示，公司對(duì)此問(wèn)題非常重視，已第一時(shí)間采取行動(dòng)，啟動(dòng)主動(dòng)召回程序，并將持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管控。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2017年新修訂的《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確指出，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。其中，一級(jí)召回是指，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

由此計(jì)算，從9月9日在上海食藥監(jiān)局發(fā)布聲明到9月26日英國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布官網(wǎng)消息再到強(qiáng)生視力健公司隨后在安視優(yōu)官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)情況說(shuō)明，強(qiáng)生視力健公司并未在7日內(nèi)公開(kāi)告知消費(fèi)者。

“保護(hù)消費(fèi)者的眼睛健康是我們的首要責(zé)任。強(qiáng)生視力健每個(gè)批次的產(chǎn)品在投入市場(chǎng)前都會(huì)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試和抽樣檢測(cè)，最大程度上保證產(chǎn)品在出廠前符合我們的所有要求。當(dāng)出現(xiàn)偏差時(shí)，我們會(huì)立即進(jìn)行調(diào)查，找出根源并評(píng)估是否需要在生產(chǎn)過(guò)程中采取糾正措施。以此次安視優(yōu)⑧舒日⑧散光特定批號(hào)產(chǎn)品召回為例，我們?cè)诓槊髁嗽蛑笠逊e極采取措施，在生產(chǎn)線上添加了額外的防護(hù)裝置，并更新了預(yù)防性維護(hù)程序和流程，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管力度。強(qiáng)生視力健公司將一如既往地為消費(fèi)者提供安全、有效的產(chǎn)品。”強(qiáng)生視力健公司相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)表示。

旗下產(chǎn)品頻遭召回

事實(shí)上，這并非強(qiáng)生公司首次召回類(lèi)似產(chǎn)品。

公開(kāi)資料顯示，強(qiáng)生公司成立于1886年，業(yè)務(wù)涉及消費(fèi)品、制藥、醫(yī)療器材三大領(lǐng)域。而作為美國(guó)強(qiáng)生集團(tuán)下屬醫(yī)療器械類(lèi)公司，強(qiáng)生視力健公司在中國(guó)市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)強(qiáng)生安視優(yōu)⑧更換型隱形眼鏡，總部設(shè)在美國(guó)佛羅里達(dá)州的杰克遜維爾。

事實(shí)上，這并非強(qiáng)生公司首次召回類(lèi)似產(chǎn)品。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通告，今年5月，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司（以下簡(jiǎn)稱“強(qiáng)生上海”）報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在發(fā)生墊圈未被切割及成釘不良事件的問(wèn)題，生產(chǎn)商EthiconEndo-Surgery,LLC召回三種類(lèi)型腔內(nèi)吻合器超11萬(wàn)件。

據(jù)了解，該產(chǎn)品用于全消化道端-端、端-側(cè)、側(cè)-側(cè)吻合。如果未充分解決或未發(fā)現(xiàn)吻合線的問(wèn)題，術(shù)后可能會(huì)有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)該公司提供的報(bào)告，生產(chǎn)商已經(jīng)確認(rèn)了使用上述批號(hào)的彎型和直型腔內(nèi)吻合器，內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器導(dǎo)致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會(huì)影響吻合線的完整性。

根據(jù)強(qiáng)生上海上述報(bào)告，上述相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2019年4月11日發(fā)布，召回級(jí)別為二級(jí)?，F(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)，并對(duì)涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行變更。

根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布。

值得注意的是，記者并未在中央主要媒體上看到上述召回公告。

此外，今年3月27日，在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械召回消息中，強(qiáng)生視力健公司商品名為“歐舒適散光”的隱形眼鏡產(chǎn)品主動(dòng)召回，召回原因?yàn)槠髽I(yè)內(nèi)部調(diào)查時(shí)，發(fā)現(xiàn)批號(hào)為B00RWF0的部分產(chǎn)品沒(méi)有達(dá)到額外的包裝密封性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

另?yè)?jù)福韻數(shù)據(jù)，2019年3月8日，強(qiáng)生生產(chǎn)商EthiconLLC對(duì)聚酯不可吸收縫合線主動(dòng)召回。

工商資料顯示，強(qiáng)生公司在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)主體為強(qiáng)生（中國(guó)）有限公司，成立于1992年，是強(qiáng)生在中國(guó)設(shè)立的首家獨(dú)資企業(yè)。公司法定代表人為謝冰，背后是美國(guó)強(qiáng)生公司和比利時(shí)楊森制藥有限公司。

根據(jù)強(qiáng)生公司2018年度報(bào)告，2018年強(qiáng)生實(shí)現(xiàn)總收入815.82億美元，相比2017年增長(zhǎng)6.7%。其中，制藥業(yè)務(wù)收入407.34億美元，同比增長(zhǎng)12.4%。消費(fèi)者保健產(chǎn)品、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)板塊同比增長(zhǎng)1.8%和1.5%。在三大板塊中，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)增幅最小。

另?yè)?jù)強(qiáng)生公司2019年第二季度報(bào)顯示，按照業(yè)務(wù)部門(mén)的銷(xiāo)售情況來(lái)看，2019年前6個(gè)月醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額為129億美元，同比下降5.7%。其中，美國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售下滑3.6%，國(guó)際醫(yī)療器械銷(xiāo)售下滑7.6%。