特約撰稿：張自然

在4+7背景下，一致性評(píng)價(jià)必將成為仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局重塑的分水嶺！

近日，國家局發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，標(biāo)志著業(yè)內(nèi)期待已久的注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。

盡管此前尚未出臺(tái)關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的具體細(xì)則，但已有12個(gè)注射劑通過（含視同通過），且已有注射劑參與4+7帶量采購并中選，最近發(fā)布的4版參比制劑目錄都含有大量的注射劑品種，同時(shí)，也已有很多的企業(yè)申報(bào)了很多注射劑的一致性評(píng)價(jià)，所以，昨天文件的出臺(tái)既是期待已久，又可謂水到渠成之舉。

現(xiàn)將注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展分述如下。

一、專項(xiàng)文件

自2017年2月27日，原CFDA領(lǐng)導(dǎo)在國新辦發(fā)布會(huì)上明確啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)以來，有關(guān)注射劑一致性評(píng)價(jià)的文件也相繼發(fā)布了一些，但始終沒有具體細(xì)則，昨天《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》的發(fā)布，將正式開啟注射劑一致性評(píng)價(jià)工作。

二、已通過評(píng)價(jià)

目前，已有10多個(gè)注射劑有企業(yè)通過或視同通過了一致性評(píng)價(jià)。

三、中選4+7擴(kuò)圍

本次4+7擴(kuò)圍帶量采購有5家企業(yè)的3個(gè)注射劑中選。

四、已申報(bào)

1、進(jìn)展

目前，CDE承辦的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)已有445個(gè)，涉及品種123個(gè)。

2、進(jìn)度

如下圖所示，在去年年底4+7中選結(jié)果公布的那段時(shí)間，注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)達(dá)到了頂峰，2019年1月達(dá)56個(gè)，但4+7的降價(jià)幅度，使企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作謹(jǐn)慎了很多，再后來，隨著國家對(duì)帶量采購的堅(jiān)決執(zhí)行，企業(yè)又提高了注射劑一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度。

3、品種排名

目前，企業(yè)對(duì)頭孢曲松一致性評(píng)價(jià)的熱情最高，已有16家申報(bào)，氨溴索注射液次之，也已有14家申報(bào)。

4、企業(yè)排名

而科倫最積極，目前已提交了76個(gè)，涉及46個(gè)品種，齊魯次之，有55個(gè)受理號(hào)32個(gè)品種，做注射劑一致性評(píng)價(jià)的多是大藥廠，且外企也參與了，如費(fèi)森尤斯卡比等。

國家局發(fā)文開啟注射劑一致性評(píng)價(jià)，后4+7時(shí)代的國家?guī)Я坎少徃?jìng)爭(zhēng)將更加激烈，涉及品種更多、涉及企業(yè)更廣，企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級(jí)已時(shí)不我待！