一年時(shí)間已經(jīng)過去，中印雙邊醫(yī)藥貿(mào)易合作漸有起色，印度藥品也在逐步進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。那么，在中國(guó)的印度藥企，目前現(xiàn)狀如何呢？

2019年10月12日，在中印領(lǐng)導(dǎo)人第二次非正式會(huì)晤上，國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)人提出了幾點(diǎn)建議，其中明確指出，要“深化務(wù)實(shí)合作，拉緊利益紐帶。要以設(shè)立高級(jí)別經(jīng)貿(mào)對(duì)話機(jī)制為契機(jī)，加強(qiáng)兩國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略對(duì)接，探討建立制造業(yè)伙伴關(guān)系。歡迎印度藥品企業(yè)和信息技術(shù)企業(yè)赴華投資合作。”

在此前進(jìn)行的第二輪帶量采購(gòu)中，印度藥企瑞迪博士帶著奧氮平殺入賽場(chǎng)，而在10月8日-11日舉行的啟思會(huì)上，也有來自于印度藥企到現(xiàn)場(chǎng)積極尋求中國(guó)的合作機(jī)會(huì)···不管是從市場(chǎng)還是政策上，印度藥企入華都是一個(gè)必然的態(tài)趨勢(shì)。

在2018年以前，印度進(jìn)口中國(guó)主要是原料藥或制劑代工為主。但就在去年7月份，印度仿制藥迎來了轉(zhuǎn)折點(diǎn)。2018年7月9日，中國(guó)外交部發(fā)言人華春瑩表示，中印雙方就推動(dòng)印度藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)、開展中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)話交流合作進(jìn)行著良好溝通。隨后印度制藥公司入華提速，相繼多家仿制藥巨頭先后進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)。

一年時(shí)間已經(jīng)過去，中印雙邊醫(yī)藥貿(mào)易合作漸有起色，印度藥品也在逐步進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。那么，在中國(guó)的印度藥企，目前現(xiàn)狀如何呢？

1、邁蘭Mylan

邁蘭制藥是世界級(jí)的跨國(guó)制藥公司之一，在美國(guó)紐約等地都有分公司，員工總數(shù)超過30000名，其中一半在印度本土。邁蘭產(chǎn)品包括多個(gè)劑型的品牌藥和仿制藥品種，銷往全球165個(gè)國(guó)家或地區(qū)。

2018年以前，邁蘭進(jìn)入中國(guó)主要是作為雅培的生產(chǎn)工廠進(jìn)入的，上市的產(chǎn)品有馬來酸氟伏沙明片、鹽酸伊托必利片、依普沙坦片、匹維溴銨片和鹽酸美貝維林片。

邁蘭2018年分別和廣州佰瑞、廣州安信登記了碳酸司維拉姆、艾司奧美拉唑鎂兩個(gè)原料藥，2019年和泊諾（天津）登記了鹽酸托莫西汀原料藥。一次性進(jìn)口中，2019年大連科翔購(gòu)買了邁蘭的卡巴拉汀。

制劑方面，2019年邁蘭和同樣來自印度的BioconLimited、美信美達(dá)醫(yī)藥信息共同申報(bào)了注射用曲妥珠單抗。

2019年8月輝瑞正式宣布與仿制藥巨頭邁蘭達(dá)成最終協(xié)議，公司旗下非專利藥品牌和仿制藥實(shí)體普強(qiáng)（Upjohn）將與邁蘭合并，創(chuàng)建一家新的全球制藥公司。合并后，輝瑞股東將擁有合并后新公司57%的股份，而邁蘭股東將擁有43%的股份。

輝瑞普強(qiáng)是第一個(gè)把全球管理團(tuán)隊(duì)設(shè)在中國(guó)的外企，2019年5月才落戶中國(guó)上海，輝瑞普強(qiáng)2018年其營(yíng)業(yè)額為125億美元，大中華區(qū)營(yíng)業(yè)額24億美元。邁蘭和輝瑞普強(qiáng)的合并，非常有可能會(huì)先從中國(guó)區(qū)開始，邁蘭可以趁機(jī)進(jìn)入中國(guó)。

2、 NATCO

印度Natco是印度制藥企業(yè)的后起之秀，總部位于印度海德拉巴市，產(chǎn)品眾多，最受國(guó)內(nèi)患者熟悉的主要有肺癌靶向藥吉非替尼(易瑞沙)及鹽酸埃羅替尼(特羅凱)，肝癌靶向藥索拉非尼（多吉美）和白血病患者使用的伊馬替尼(格列衛(wèi))，也就是《我不是藥神》電影的那款印度藥。Natco2017年登記了甲磺酸伊馬替尼，2018年和上海華源登記了吉非替尼原料藥。

2019年Natco和上海華源、江蘇復(fù)星分別合作登記了碳酸鑭和唑來膦酸。

Natco2006年曾和蘭伯克西實(shí)驗(yàn)室、廣州南新合作申報(bào)伊曲康唑注射液，但不予批準(zhǔn)。

2019年3月份曾有消息傳出Natco將與中國(guó)機(jī)構(gòu)合作，啟動(dòng)吉非替尼的BE臨床試驗(yàn)。鑒于目前進(jìn)口仿制藥以5.2類申報(bào)，2018年10月國(guó)內(nèi)臨床默許制度實(shí)施，進(jìn)口仿制藥的BE研究從此變默許制，但尚未查到Natco申報(bào)吉非替尼臨床的信息。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5發(fā)現(xiàn)2019年8月Natco分別和杭州泰格、江蘇杜瑞申報(bào)了注射用阿扎胞苷和碳酸鑭咀嚼片。

3、 Cipla西普拉

西普拉藥廠成立于于1935年，是一家國(guó)際化的制藥公司，也是印度頂尖的制藥公司之一，在全球具有極高知名度。西普拉為世界最大抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物制造商。2012年西普拉在中國(guó)上市了拉米夫定片，2017年勃林格殷格翰替米沙坦氨氯地平片由西普拉代工生產(chǎn)并成功在國(guó)內(nèi)上市。

西普拉與中國(guó)的合作比較早，早在2004年西普拉就與上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團(tuán)合資成立了江蘇希迪制藥。江蘇希迪2005年起陸續(xù)申報(bào)了布地奈德氣霧劑，復(fù)方異丙托溴銨氣霧劑，鹽酸伊立替康注射液，注射用鹽酸吉西他濱、卡鉑和卡鉑注射液、奧沙利鉑及奧沙利鉑注射液、卡培他濱和卡培他濱片、醋酸優(yōu)力司特，主要是呼吸領(lǐng)域和腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品，但僅鹽酸伊立替康注射液在2012年我國(guó)獲批上市，其余產(chǎn)品暫未獲批，布地奈德氣霧劑更是在臨床自查核查中公告撤回。2014年西普拉將股份出售退出合資公司，江蘇希迪而后改名江蘇創(chuàng)諾。

2018年西普拉與潤(rùn)東醫(yī)藥備案了富馬酸福莫特羅二水合物、丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特羅的原料藥。

2019年7月16日，印度制藥巨頭西普拉歐洲分公司CiplaEU率先宣布了將在華成立分公司，該分公司將與江蘇創(chuàng)諾制藥成立合資公司，雙方共同投資3000萬美金，專注于呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。西普拉將投入80%的資金并持有合資公司80%股份。西普拉再一次在中國(guó)出發(fā)不知道這次能否順利有更多的產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)。

4、Sun Pharma太陽制藥

太陽制藥是全球第四大專業(yè)仿制藥公司、印度最大的制藥企業(yè)，成立于1983年，產(chǎn)品主要涉及心血管、精神神經(jīng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、糖尿病等領(lǐng)域疾病的治療，位居2018年印度藥企銷售榜排名第一。

2017年起太陽制藥申報(bào)了美沙拉秦、環(huán)丙沙星、西司他丁鈉、亞胺培南、比卡魯胺、阿托伐他汀鈣、酒石酸美托洛爾、普瑞巴林等多個(gè)原料藥。

2017年太陽制藥獲批鹽酸非索非那定片，但這產(chǎn)品是2009年由蘭伯西（Ranbaxy）上市的產(chǎn)品。

太陽制藥在2006年曾上市單硝酸異山梨酯緩釋片，2009年曾上市拉坦前列素，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多印度企業(yè)進(jìn)口制劑的企業(yè)。

2019年6月，康哲藥業(yè)全資附屬公司與太陽制藥全資附屬公司合作Tildrakizumab（一種用于銀屑病及銀屑病性關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新生物治療產(chǎn)品）和0.09% 環(huán)孢菌素A滴眼液（一種用于治療干眼癥的創(chuàng)新治療產(chǎn)品）?？嫡芩帢I(yè)獲得了上述兩個(gè)產(chǎn)品在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣）開發(fā)與商業(yè)化上述兩個(gè)產(chǎn)品的獨(dú)家的、可分許可自產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次上市銷售起算十五年的許可權(quán)利。

同年8月，康哲藥業(yè)再次通過其全資附屬公司與太陽制藥就其七個(gè)仿制藥產(chǎn)品簽訂了許可協(xié)議，獲得了根據(jù)太陽制藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和注冊(cè)文件在中國(guó)大陸開發(fā)與商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家的、可分許可的自產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)首次上市銷售起算二十年的權(quán)利。

5、Glenmark Pharmaceuticals

Glenmark Pharmaceuticals創(chuàng)辦于1977年，總部設(shè)在孟買，主要研發(fā)領(lǐng)域以新分子實(shí)體（NCEs）和新生物大分子實(shí)體（NBEs）的發(fā)現(xiàn)見長(zhǎng)，特別是癌癥、皮膚病和呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的新藥和生物類似藥的研發(fā)。其在新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家（印度、俄羅斯和非洲）品牌仿制藥市場(chǎng)中占有一席之地。最受國(guó)內(nèi)患者熟悉的是治療前列腺癌的阿比特龍。

Glenmark 制藥此前進(jìn)入中國(guó)的產(chǎn)品以原料為主，包括氟康唑、鹽酸樂卡地平和培哚普利叔丁胺鹽，其與海南漢光引進(jìn)氟康唑；與廣州市桐暉合作引進(jìn)培哚普利叔丁胺鹽和托吡酯，但后者不予批準(zhǔn)；其與山東丹紅合作枸櫞酸托法替布；與兆科藥業(yè)合作鹽酸樂卡地平；與遠(yuǎn)大醫(yī)藥合作鹽酸奧洛他定；與四川科瑞德合作鹽酸米那普侖；與東莞東陽光合作阿達(dá)帕林。但Glenmark暫未在原料藥平臺(tái)備案產(chǎn)品。

2018年 8月份，中國(guó)藥企和鉑醫(yī)藥與Glenmark 制藥達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化抗體藥物 GBR1302。GBR1302是一項(xiàng)基于GlenmarkBEAT （BispecificEngagement by Antibodies based on the T cell receptor）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的臨床階段，靶向HER2和CD3的雙特異性抗體 ，其將在大中華區(qū)開發(fā)用于治療HER2陽性癌癥（包括乳腺癌、胃癌等），在特許權(quán)使用費(fèi)外，此項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議潛在價(jià)值超過1.2億美元的里程碑付款以及銷售分成。

2019年7 月2 日，海思科發(fā)布公告稱，公司子公司四川海思科制藥有限公司近日與印度 Glenmark制藥簽訂了關(guān)于阿瑞匹坦膠囊的的合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，Glenmark制藥為海思科獨(dú)家制造和供應(yīng)該產(chǎn)品，海思科從Glenmark 制藥獨(dú)家購(gòu)買該產(chǎn)品，并且將該產(chǎn)品用于在中國(guó)大陸地區(qū)的商業(yè)化。海思科負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)申請(qǐng)及銷售等事宜。目前，海思科尚未開始在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。本次交易總對(duì)價(jià)為 40 萬美元，海思科于合同簽訂后支付20萬美元預(yù)付款，在獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)后，再支付20萬美元。產(chǎn)品成功獲批上市后，海思科根據(jù)協(xié)議規(guī)定的交付周期和最小訂貨量等條款下達(dá)產(chǎn)品采購(gòu)訂單。

6、Reddy’s Laboratories印度瑞迪博士

Reddy’sLaboratories創(chuàng)辦于1984年，以向印度國(guó)內(nèi)生產(chǎn)高質(zhì)量的原料藥起家。1987年，該公司開始了制劑產(chǎn)品的運(yùn)營(yíng)，在成長(zhǎng)為印度制劑市場(chǎng)的知名企業(yè)后，于1991年邁向了國(guó)際化。其公司的規(guī)模達(dá)到了兩億美元，在全球幾乎所有疾病領(lǐng)域均有涉足。

早在 2000 年的時(shí)候，這家藥企就和加拿大龍燈集團(tuán)、昆山雙鶴制藥在江蘇昆山成立三方合資企業(yè)昆山龍燈瑞迪制藥。昆山龍燈瑞迪制藥有限公司申報(bào)的產(chǎn)品包括奧美拉唑腸溶膠囊、苯溴馬隆膠囊、苯扎貝特及片、二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)和(Ⅱ)、法莫替丁片、氟康唑膠囊、吉非羅齊膠囊、雷米普利及片、利拉萘酯及乳膏、馬來酸多潘立酮及片、美洛昔康及片、奈韋拉平及片、尼麥角林片、鹽酸洛美利嗪膠囊、鹽酸特比萘芬乳膏、鹽酸西布曲明及膠囊、鹽酸西替利嗪及片。

印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司在華上市了奧氮平片和泮托拉唑鈉腸溶片，其中奧氮平片2019年通過一致性評(píng)價(jià)，并且在2019年的國(guó)家聯(lián)盟帶量采購(gòu)中中選，獲得了8個(gè)省份（海南、青海、浙江、湖南、廣西、內(nèi)蒙古、新疆、山西）的供應(yīng)權(quán)，是進(jìn)口仿制藥首次中選仿制藥帶量采購(gòu)。

2017年印度瑞迪在原料藥平臺(tái)備案了磺達(dá)肝癸鈉和雷米普利，2018年備案了普瑞巴林和硼替佐米，2019年備案了阿扎胞苷。2018年申報(bào)了普瑞巴林膠囊，2019年申報(bào)了注射用硼替佐米、注射用阿扎胞苷、碳酸司維拉姆片、地拉羅司分散片和AR-301注射液。

除了仿制藥，印度瑞迪博士還在中國(guó)申報(bào)了利妥昔單抗，其利妥昔單抗為印度市場(chǎng)首個(gè)上市的該藥的生物類似藥，該產(chǎn)品500mg規(guī)格在印度的價(jià)格約18000盧比，約合1787元人民幣。

2018年 8 月 21 日，常山藥業(yè)發(fā)布公告，宣布已與印度瑞迪博士藥廠簽署購(gòu)買協(xié)議，擬出資60萬美元購(gòu)買瑞迪博士藥廠苯磺酸氨氯地平、枸櫞酸西地那非兩種藥品在美國(guó)的注冊(cè)批件及相關(guān)技術(shù)資料。

7、 Aurobindo Pharma阿拉賓度

阿拉賓度成立于1986年。印度阿拉賓度制藥擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品組合，覆蓋了包括CVS、CNS、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（主要治療艾滋病）、抗生素、胃腸病、糖尿病、抗過敏、頭孢菌素等的主要產(chǎn)品領(lǐng)域，作為半合成青霉素的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，其還生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑等，健康管理類OTC藥物，也是勝肽（peptide）等原料藥生產(chǎn)商。

阿拉賓度制藥是全球前五大仿制藥制藥公司，1992 年在印度上市，阿拉賓度制藥多數(shù)工廠都通過了美國(guó) FDA 和歐盟 COS 認(rèn)證，使其產(chǎn)品不斷向著高技術(shù)、高附加值和高端市場(chǎng)邁進(jìn)，并且在去年收購(gòu)了另一家仿制藥巨頭山德士在美國(guó)的業(yè)務(wù)，成為美國(guó)市場(chǎng)第二大仿制藥企業(yè)。

阿拉賓度2017年在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品也是只有原料藥，包括多潘立酮、頭孢呋辛酯、頭孢泊肟酯、頭孢克肟、齊多夫定。2018年阿拉賓度在原料藥平臺(tái)備案了依折麥布。2019年阿拉賓度和安若維他藥業(yè)泰州共同備案了伊班膦酸鈉、非那雄胺、硫酸氫氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平和硫酸阿扎那韋，制劑方面阿拉賓度和安若維他藥業(yè)泰州共同申報(bào)了恩格列凈片。

2018年12月23日，山東羅欣藥業(yè)宣布公司與印度阿拉賓度制藥簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同在中國(guó)設(shè)立合資公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進(jìn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。阿拉賓度制藥將通過合資公司把更多具有技術(shù)壁壘的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品及技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)，并且實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)；合資公司將擁有眾多已在美國(guó)以及歐洲獲取上市批件的產(chǎn)品。

8、Strides

Strides 醫(yī)藥科學(xué)（Strides Pharma Science）成立于1990年，是一家印度制藥公司，總部位于印度班加羅爾，在孟買證券交易所和印度國(guó)家證券交易所上市，是世界上最大的明膠軟膠囊制造商之一，Strides 全球有7個(gè)生產(chǎn)基地，其中5個(gè)獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

2019年7月29日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)在港交所發(fā)布公告，宣布和印度藥企 Strides 醫(yī)藥科學(xué)公司成立合資公司，從事藥品注冊(cè)和銷售業(yè)務(wù)。該合作四環(huán)醫(yī)藥是通過旗下耀忠國(guó)際（香港）有限公司和 Strides 新加坡子公司 SPG（Strides Pharma Global Pte Limited）在香港成立合資公司 Sihuan Strides HK Ltd，耀忠國(guó)際和 SPG 各占 51% 和 49% 的股權(quán)。該合作將為四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)立即帶來 4 個(gè)新產(chǎn)品的授權(quán)，耀忠國(guó)際負(fù)責(zé)這 4 個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)、商業(yè)化和分銷，SPG 負(fù)責(zé)生產(chǎn)及供應(yīng)。但是4 個(gè)新產(chǎn)品具體是哪些產(chǎn)品并沒有公告。

9、 Alembic 阿蘭克

阿蘭克制藥成立于 1907 年，位于印度古吉拉特邦瓦多達(dá)拉市。

阿蘭克制藥曾在中國(guó)上市過鹽酸頭孢吡肟/L-精氨酸，但已退市。原料藥備案制出臺(tái)后，阿蘭克積極備案，2017年備案了鹽酸安非他酮、鹽酸多奈哌齊、拉莫三嗪、塞來昔布、鹽酸文拉法辛、非布司他、普瑞巴林、鹽酸氟西汀、鹽酸度洛西汀、鹽酸美金剛、鹽酸普拉克索、來氟米特、利奈唑胺、鹽酸美西律和維格列汀。2018年備案他達(dá)拉非、利伐沙班和依托考昔。2019年備案了重酒石酸卡巴拉汀和琥珀酸去甲文拉法辛。

然而近兩年阿蘭克制藥暫未在國(guó)內(nèi)申報(bào)制劑。

2019年5月7日，上藥信誼和印度 Alembic 制藥及埃地亞公司（Adia）在印度舉行了合作簽約儀式，上藥信誼、Alembic 制藥和埃地亞公司將分別持有合資公司 51%、44% 和 5% 的股權(quán)。

展望

印度企業(yè)過往在中國(guó)申報(bào)產(chǎn)品主要以原料藥為主，制劑產(chǎn)品一般采取地產(chǎn)化的模式。

2018年10月起國(guó)內(nèi)臨床默許制度實(shí)施，這將加快進(jìn)口仿制藥的審批時(shí)間。藥品注冊(cè)管理辦法有可能將進(jìn)口仿制藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥一并歸到“仿制藥”程序下，這將進(jìn)一步掃清進(jìn)口仿制藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壁壘，也讓印度藥企更有動(dòng)力在華申報(bào)制劑產(chǎn)品。

原標(biāo)題：高層最新表態(tài)：歡迎印度藥品企業(yè)赴華投資合作！一文盤點(diǎn)在華印度藥企現(xiàn)狀如何？