日前，成都倍特藥業(yè)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市，與石藥、石四藥等8家藥企搶奪市場。作為原料藥-制劑一體化企業(yè)，該公司的替諾福韋二吡呋酯在4+7擴面集采中選，另據(jù)業(yè)內(nèi)消息，第二批帶量采購的品種或?qū)⒂诮衲昴甑浊肮?，由倍特藥業(yè)獨家過評的酮咯酸氨丁三醇注射液、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單；注射用頭孢美唑鈉等4個注射劑目前還未有企業(yè)過評，倍特藥業(yè)獨家申報一致性評價，有望首家過評。

抗血栓注射劑獲批，與石藥、石四藥......搶市場

近日，成都倍特藥業(yè)按舊6類申報上市的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市。該產(chǎn)品的上市申請于2015年12月7日獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS1500939，2019年9月10日進入審批程序，9月30日處于“已發(fā)件”狀態(tài)。

替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體的可逆性拮抗劑，它能夠阻止纖維蛋白原與糖蛋白Ⅱb/Ⅲa結(jié)合，進而阻斷血小板的交聯(lián)及血小板的聚集。

圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸替羅非班銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸替羅非班（含鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、鹽酸替羅非班注射液、注射用鹽酸替羅非班）銷售額為4.16億元，同比增長19.99%。除倍特藥業(yè)外，目前國內(nèi)市場還有8家藥企擁有鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的生產(chǎn)批文，包括紅日藥業(yè)、石四藥、石藥恩必普、魯南貝特、遠大醫(yī)藥等。

原料-制劑一體化，2個獨家過評品種備戰(zhàn)集采

表1：倍特藥業(yè)已過評品種

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前倍特藥業(yè)有5個品種通過或視同通過一致性評價，其中頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為4+7集采品種，酮咯酸氨丁三醇注射液、頭孢克肟膠囊、氟康唑膠囊為倍特獨家過評品種。

在日前開展的4+7擴圍集采中，倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以0.466/片的價格成功中選，獲得甘肅、廣西、貴州、寧夏、江蘇、安徽、湖南、新疆（含兵團）8個省區(qū)的市場，合計采購額約474.8萬元。

25個品種在4+7擴面集采中的降幅令人瞠目結(jié)舌，可以預(yù)見的是，未來仿制藥將走向“拼成本”的時代，而原料藥作為仿制藥生產(chǎn)過程中成本占比最大的一環(huán)，是仿制藥企業(yè)在集采中進行價格競爭必須考慮的關(guān)鍵因素。

而倍特藥業(yè)恰好是原料-制劑一體化的代表企業(yè)，其全資子公司四川仁安藥業(yè)是致力于高端原料藥和中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。目前已建設(shè)有四個生產(chǎn)車間、溶媒回收中心、動力中心、質(zhì)檢中心、污水處理中心、原料庫、綜合行政樓等。

表2：倍特藥業(yè)獲批生產(chǎn)的部分原料藥

（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前倍特藥業(yè)已有超過20個原料藥獲批生產(chǎn)，其中包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯，這也正是公司在4+7擴面集采中敢于報低價的原因之一。

業(yè)內(nèi)普遍認為，在4+7集采擴區(qū)域之后，下一步就是擴品種，甚至有消息傳出，在今年年底前，第二批帶量采購的品種或?qū)⒐?。酮咯酸氨丁三醇注射液、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單，目前均由倍特藥業(yè)獨家過評。

酮咯酸氨丁三醇注射液可用于術(shù)后鎮(zhèn)痛，目前國內(nèi)市場有5家藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，倍特藥業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥3類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，一旦該產(chǎn)品納入集采，倍特藥業(yè)將以“光腳企業(yè)”身份獲益；頭孢克肟膠囊為抗細菌藥物，目前國內(nèi)市場有24家藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢克肟口服劑型（含片劑、膠囊劑、分散片）中，倍特藥業(yè)所占市場份額約13.8%，目前共有4家藥企提交一致性評價補充申請，倍特藥業(yè)率先過評。

4大注射劑有望首家過評，這些品種搶首仿

表3：倍特藥業(yè)一致性評價在審情況

注：帶*已有企業(yè)過評；一致性評價申請含補充申請及按新注冊分類申報上市

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，截至目前，倍特藥業(yè)向CDE提交一致性評價補充申請共計26個受理號（涉及16個品種），其中5個受理號（涉及4個品種）已順利過評，均為全身用抗感染藥物。此外還有21個受理號（涉及12個品種）處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)，其中有15個受理號（涉及7個品種）屬于全身用抗感染藥物。

由此可見，全身用抗感染藥物是倍特藥業(yè)重點聚焦的用藥領(lǐng)域。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥終端全身用抗感染藥物用藥市場為1992.63億元，同比增長3.59%。倍特藥業(yè)一致性評價在審的7個全身用抗感染藥物中，注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉均為超20億大品種。

注射用奧扎格雷鈉、注射用頭孢美唑鈉、注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉4個品種目前還未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，倍特藥業(yè)獨家申報一致性評價，有望首家過評。

表4：倍特藥業(yè)按新注冊分類申報上市的品種

注：帶*已有企業(yè)過評；一致性評價申請含補充申請及按新注冊分類申報上市

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

倍特藥業(yè)有21個受理號（涉及13個品種）按新注冊分類申報上市，其中7個品種目前還未有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、達比加群酯膠囊、頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片5個品種目前還未有仿制藥獲批上市，首仿之爭較為激烈。

原標題：5大品種搶首仿，4個注射劑或首家過評！原料藥企業(yè)2個獨家過評品種備戰(zhàn)集采擴品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至10月17日，如有疏漏，歡迎指正！