“仿制藥迎來微利時代，大公司瓜分市場，大批小品牌將出局。”

這是在某會議上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長林建寧在做專題報告中，關(guān)于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行新特征提到的一個關(guān)鍵內(nèi)容。

賽柏藍(lán)在現(xiàn)場了解到，對于仿制藥市場變化，林建寧談到未來仿制藥將迎來行業(yè)大洗牌，大洗牌的結(jié)果則是巨頭占領(lǐng)市場，以量換價。大批小品牌且沒有通過一致性評價的仿制藥品種將可能被淘汰，但高端仿制藥仍存在機(jī)會。

在中國的醫(yī)藥市場中，原研藥與仿制藥的博弈始終是大家高度關(guān)注的話題。

▍仿制藥，大洗牌開始

對于中國的仿制藥而言，近幾年來迎來了翻天覆地的改變。

從臨床數(shù)據(jù)核查，到工藝核查，到一致性評價，再到國家?guī)Я坎少?hellip;…一系列的政策組合拳下，仿制藥的整體質(zhì)量逐漸提高，行業(yè)洗牌也開始了。

從臨床數(shù)據(jù)上看，經(jīng)歷了2015、2016年手術(shù)刀式的核查風(fēng)暴后，有8成左右待批申請主動退出。

從準(zhǔn)入門檻上看，國家?guī)Я坎少徧岣吡碎T檻，藥品參與集采必須要通過一致性評價。

從藥品價格上看，4+7試點城市帶量采購的25個藥品中選價格平均降幅達(dá)52%，最高的降幅達(dá)96%左右。而4+7擴(kuò)圍的中選價格，比4+7試點中選價格平均還要下降25%；與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比平均降價59%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國藥品終端市場總銷售額為17131億元，同比增長6.3%，2013年至2018年復(fù)合增長率為9.3%。雖然增速呈下滑趨勢，但是市場體量依然在全球排名前列。

(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳對賽柏藍(lán)表示，在2018年中國藥品終端市場中，公立醫(yī)院終端市場有1萬1千多億，其中有90%是屬于仿制藥和過專利期原研藥。中國雖然過去的40年是以仿制藥為主的市場，但是未來五年隨著創(chuàng)新藥會加快增長，仿制藥承受較大的帶量采購的壓力，尤其是藥價大幅下降，這樣一正一負(fù)之下，仿制藥的市場占比在未來五年會逐漸下降。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)推算，25個國家?guī)Я坎少彽钠贩N，在全國范圍內(nèi)能騰出超過600億元的空間。加上三年內(nèi)可能的新集采、醫(yī)?；鹪鲩L以及DRGs實施等帶來的空間，保守估計三年后還能騰出超過1000億元空間用于更多品種的報銷。

▍這些品種，有望進(jìn)入第二批帶量采購

第一批帶量采購25個品種，2018年的市場銷售額為800億；

已通過一致性評價尚未帶量采購的品種，2018年銷售額519億，下一批有可能是它們；

一致性評價正在審批的品種2018年銷售額2448億，下下批有可能是它們。

有望納入第二批帶量采購的品種：

（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）

張步泳表示，國家醫(yī)保局通過戰(zhàn)略性購買性價比高的藥品，其目的就是要調(diào)結(jié)構(gòu)、騰空間。

如何騰空間？自然少不了降藥價。我們也可以看到，國家?guī)Я坎少弿娜ツ昴甑?+7試點，到今年9月火速開展擴(kuò)面，政策落地非常迅速。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，距離第二批帶量采購應(yīng)該也不遠(yuǎn)了。

關(guān)于這個問題，戰(zhàn)略支援部隊特色醫(yī)學(xué)中心主任藥師吳久鴻此前在接受賽柏藍(lán)咨詢時也曾表示，4+7帶量采購的25個品種，只是目前臨床用藥中有限的品種，在這25個品種之外，還有很多藥品價格和銷量依然巨大，未來在這25個品種之外，一定還有更大的降價與提升效益空間。

實際上，目前很多國內(nèi)藥企早已意識到需要改變。有醫(yī)藥上市公司研發(fā)負(fù)責(zé)人向賽柏藍(lán)表示，雖然目前我國醫(yī)藥市場很多品種仍是過專利期原研藥占據(jù)主要市場，如臨床用量非常大的硝苯地平、氯吡格雷等等。但是，隨著一致性評價和國家?guī)Я坎少彽牟粩嗤七M(jìn)，國內(nèi)仿制藥市場正在轉(zhuǎn)變，國產(chǎn)仿制藥的市場份額將不斷提高。

他認(rèn)為，對于國內(nèi)藥企而言，上述的情況都并非不逾越的困難，最大的困難是企業(yè)停滯不前。降價控費(fèi)將會成為目前國內(nèi)市場的主流，國內(nèi)藥企一定要跟隨政策和市場不斷改變，可以成為巨頭大而強(qiáng)，也可以成為掌握核心技術(shù)或資源的小而美，找到適合自己的發(fā)展道路才是最正確的方向。