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利奈唑胺是人工合成的惡唑烷酮類抗生素，原研企業(yè)是輝瑞，2000年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療革蘭陽(yáng)性(G+)球菌引起的感染，包括由MRSA引起的疑似或確診院內(nèi)獲得性肺炎(HAP)、社區(qū)獲得性(CAP)、復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染(SSTI)以及耐萬(wàn)古霉素腸球菌(VRE)感染。

利奈唑胺結(jié)構(gòu)式

利奈唑胺為細(xì)菌蛋白質(zhì)合成抑制劑，作用于細(xì)菌50S核糖體亞單位。與其它藥物不同，利奈唑胺不影響肽基轉(zhuǎn)移酶活性，只是作用于翻譯系統(tǒng)的起始階段，抑制mRNA與核糖體連接，阻止70S起始復(fù)合物的形成，從而抑制了細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。利奈唑胺的作用部位和方式獨(dú)特，因此在具有本質(zhì)性或獲得性耐藥特征的陽(yáng)性細(xì)菌中，都不易與其它抑制蛋白合成的抗菌藥發(fā)生交叉耐藥，在體外也不易誘導(dǎo)細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。

輝瑞原研藥Zyvox有注射劑和片劑兩種劑型，全球銷(xiāo)售峰值13.53億美元，在2015年后跌下專利懸崖，2018年全球銷(xiāo)售額2.36億美元。

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國(guó)內(nèi)的利奈唑胺仿制藥也于2015年開(kāi)始上市銷(xiāo)售，目前有7家廠家獲批生產(chǎn)。根據(jù)醫(yī)藥魔方IPM數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)利奈唑胺市場(chǎng)規(guī)模在2019年為14.8億美元，市場(chǎng)份額最大的3家分別是輝瑞（60.85%）、豪森（34.36%）、正大天晴（4.79%）。

目前為止，國(guó)內(nèi)僅有重慶華邦制藥的利奈唑胺片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。注射劑尚未有廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?？苽愃帢I(yè)此次是以老6類仿制藥身份獲批，也需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。