從全球來看，新興市場成熟藥品的消耗量較大，同時也有較好的利潤空間，拿我們國內(nèi)來說，無論是跨國藥企還是本土企業(yè)，都受益于這一點。

我們可以看到，在 2018 年，國內(nèi)降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍基本成熟，藥品招采及價格管理、醫(yī)?；鹬Ц兑仓饾u理順，同時，更重要的是，仿制藥一致性評價工作取得明顯進展，滿足了中外藥企同臺競爭的質(zhì)量條件。

“4+7”試點政策是藥品招標從省標向國標的轉(zhuǎn)移，在數(shù)據(jù)技術(shù)及輿論環(huán)境成熟的情況下，讓招采進一步集中，以實現(xiàn)以量換價的降價思路。

2018 年 11 月 14 日，國家深改委第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》，首次 31 個藥品采購文件正式出臺，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（簡稱“4+7”）。

2018 年 12 月 17 日，國家 4+7 城市藥品聯(lián)合采購辦公室昨晚發(fā)布了公布了 25 個品種的最終版中選品種表，以及中選后供應(yīng)品種清單，并于今年 4 月份開始陸續(xù)執(zhí)行。

今年 3 月 20 日，首批 4+7 試點城市陸續(xù)開始執(zhí)行中選結(jié)果后，“蝴蝶效應(yīng)”呈現(xiàn)，接下來各地陸續(xù)又有多家外企降低藥價以獲得準入優(yōu)勢，一些國內(nèi)企業(yè)開始取消費用，并且出現(xiàn)企業(yè)削減 4+7 產(chǎn)品推廣隊伍。

其后“4+7”試點更晉升為國家聯(lián)盟采購，從 11 個試點城市擴展到全國各省份，今年 9 月 1 日發(fā)布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件及 25 個品種的各省采購量，并于當(dāng)月 24 日企業(yè)遞交材料，25 日公布中標藥企結(jié)果。

此次因為是全國范圍的招采，對企業(yè)影響更為重大，多家外企開始進行實質(zhì)性的架構(gòu)調(diào)整，縮減推廣人員，更有國內(nèi)藥企直接解散全國推廣團隊。

據(jù)業(yè)界傳聞，第二輪 4+7 品種預(yù)計明年 4 月份或?qū)樱簧倨髽I(yè)已經(jīng)開始對更多成熟藥品團隊開始調(diào)整……

② MAHMAH

即藥品上市許可持有人制度，是咱們藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，這個制度的試點始于 2015 年。

藥品上市許可持有人制度是歐美及日本等制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

而此前我們國家對藥品是實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，不利于創(chuàng)新藥的研發(fā)，也造成醫(yī)藥工業(yè)的重復(fù)建設(shè)，產(chǎn)能過剩和浪費。

快速發(fā)展的中國醫(yī)藥市場需要更好的藥品審評審評制度以及醫(yī)藥工業(yè)的配合，這樣才能從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)型。

2015 年 11 月 5 日，十二屆人大常務(wù)委員會第十七次會議決定，授權(quán)在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2016 年 6 月 6 日，國辦正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。

到了 2017 年，新版《藥品管理法》修正案草案征求意見稿就已經(jīng)將 MAH 寫進，“國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。”

今年 8 月 26 日，《中華人民共和國藥品管理法》（2019 修訂版）正式發(fā)布，藥品上市許可持有人制度以獨立一章的篇幅寫進新版《藥品管理法》，今年 12 月 1 日將正式實施。

至此，這個制度試點也將從試點城市到全國范圍正式實施了，對制藥企業(yè)藥物研發(fā)和藥物上市后再評價、藥物警戒有很大的影響。