2019 年，醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，無論中外藥企，均在今年做出資源配置和人力的重大調(diào)整。

究其原因，最明顯的一個(gè)影響因素是“4+7”國(guó)家藥品帶量采購(gòu)政策試點(diǎn)：去年的“4+7”試點(diǎn)中選結(jié)果在今年 3 月底執(zhí)行，緊接著“4+7”全國(guó)擴(kuò)圍，新的中選結(jié)果也即將在下個(gè)月落地執(zhí)行。

然而，倒逼制藥企業(yè)全行業(yè)范圍緊急調(diào)整，改變傳統(tǒng)運(yùn)營(yíng)思路，以創(chuàng)新和變革應(yīng)對(duì)新的市場(chǎng)環(huán)境的因素還有一些，“4+7”只是在今年再度給了一記重?fù)簟?/p>

大咪這里帶小伙伴們回顧一下，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，自 2015 年以來，國(guó)家在醫(yī)藥領(lǐng)域相繼推動(dòng)了 MAH 試點(diǎn)、兩票制試點(diǎn)、4+7 試點(diǎn)、DRGs 試點(diǎn)、海南博鰲醫(yī)療試點(diǎn)五大國(guó)家級(jí)醫(yī)療政策試點(diǎn)項(xiàng)目。

01、“摸著石頭過河”

改革開放 40 余年，其間一個(gè)標(biāo)志性的語(yǔ)言就是“摸著石頭過河”。

國(guó)家要強(qiáng)大，產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，河是必須要過的，咋辦更穩(wěn)妥？摸著石頭，保持平衡，一步一步來，不要摔倒！

談到醫(yī)藥行業(yè)，外界經(jīng)常有人說水深啊！

真的水深嗎？還真不是，醫(yī)藥行業(yè)有些不合理現(xiàn)象誰(shuí)不知道啊，就那么點(diǎn)事兒。

五大頂級(jí)醫(yī)藥試點(diǎn)政策能夠落地起效也說明了這一點(diǎn)。

那為什么這么多年醫(yī)改阻力還是蠻大呢，當(dāng)然有其他原因，但絕不是因?yàn)樗睢?/p>

要大咪說，能摸到石頭，說明大部分區(qū)域并不是水深（解決不了），而是水混（問題復(fù)雜）！

因?yàn)樗簧睿拍苊绞^，因?yàn)樗?，才需要摸著石頭。

“摸著石頭過河”的改革邏輯就是多試驗(yàn)多總結(jié)，重要的是要穩(wěn)，一步一步來。

2012 年 12 月，習(xí)近平總書記在十八屆中央政治局集體學(xué)習(xí)時(shí)也指出：“摸著石頭過河，是富有中國(guó)特色、符合中國(guó)國(guó)情的改革方法。摸著石頭過河就是摸規(guī)律。”

他還說：今天我們還“要采取試點(diǎn)探索、投石問路的方法，取得了經(jīng)驗(yàn)，形成了共識(shí)，看得很準(zhǔn)了，感覺到推開很穩(wěn)當(dāng)了，再推開，積小勝為大勝”。

“摸著石頭過河”的做法非常務(wù)實(shí)，入行早點(diǎn)的醫(yī)藥人應(yīng)該對(duì)“看病貴、看病難”這句話非常耳熟了，我們這個(gè)影響 14 億人口的醫(yī)療體系在價(jià)值鏈的各個(gè)階段，一直存在供需不足的問題，要行動(dòng)起來解決這些難題，而且要避免帶來的意料不到的影響，在重大政策全國(guó)實(shí)施前進(jìn)行試點(diǎn)，先把“石頭”摸穩(wěn)了，再往前走，是一個(gè)符合國(guó)情的務(wù)實(shí)穩(wěn)妥的辦法。

明白這一點(diǎn)，我們就容易理解近年來的這五大國(guó)家級(jí)醫(yī)藥試點(diǎn)政策。

02、醫(yī)藥領(lǐng)域五大國(guó)家級(jí)試點(diǎn)政策

① “4+7”國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)

從全球來看，新興市場(chǎng)成熟藥品的消耗量較大，同時(shí)也有較好的利潤(rùn)空間，拿我們國(guó)內(nèi)來說，無論是跨國(guó)藥企還是本土企業(yè)，都受益于這一點(diǎn)。

我們可以看到，在 2018 年，國(guó)內(nèi)降低藥價(jià)的政策環(huán)境和輿論氛圍基本成熟，藥品招采及價(jià)格管理、醫(yī)?；鹬Ц兑仓饾u理順，同時(shí)，更重要的是，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得明顯進(jìn)展，滿足了中外藥企同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的質(zhì)量條件。

“4+7”試點(diǎn)政策是藥品招標(biāo)從省標(biāo)向國(guó)標(biāo)的轉(zhuǎn)移，在數(shù)據(jù)技術(shù)及輿論環(huán)境成熟的情況下，讓招采進(jìn)一步集中，以實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)的降價(jià)思路。

2018 年 11 月 14 日，國(guó)家深改委第五次會(huì)議審議通過《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，首次 31 個(gè)藥品采購(gòu)文件正式出臺(tái)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱“4+7”）。

2018 年 12 月 17 日，國(guó)家 4+7 城市藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室昨晚發(fā)布了公布了 25 個(gè)品種的最終版中選品種表，以及中選后供應(yīng)品種清單，并于今年 4 月份開始陸續(xù)執(zhí)行。

今年 3 月 20 日，首批 4+7 試點(diǎn)城市陸續(xù)開始執(zhí)行中選結(jié)果后，“蝴蝶效應(yīng)”呈現(xiàn)，接下來各地陸續(xù)又有多家外企降低藥價(jià)以獲得準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)，一些國(guó)內(nèi)企業(yè)開始取消費(fèi)用，并且出現(xiàn)企業(yè)削減 4+7 產(chǎn)品推廣隊(duì)伍。

其后“4+7”試點(diǎn)更晉升為國(guó)家聯(lián)盟采購(gòu)，從 11 個(gè)試點(diǎn)城市擴(kuò)展到全國(guó)各省份，今年 9 月 1 日發(fā)布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件及 25 個(gè)品種的各省采購(gòu)量，并于當(dāng)月 24 日企業(yè)遞交材料，25 日公布中標(biāo)藥企結(jié)果。

此次因?yàn)槭侨珖?guó)范圍的招采，對(duì)企業(yè)影響更為重大，多家外企開始進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的架構(gòu)調(diào)整，縮減推廣人員，更有國(guó)內(nèi)藥企直接解散全國(guó)推廣團(tuán)隊(duì)。

據(jù)業(yè)界傳聞，第二輪 4+7 品種預(yù)計(jì)明年 4 月份或?qū)?dòng)，不少企業(yè)已經(jīng)開始對(duì)更多成熟藥品團(tuán)隊(duì)開始調(diào)整……

② MAH

MAH 即藥品上市許可持有人制度，是咱們藥品審評(píng)審批制度改革的重要內(nèi)容，這個(gè)制度的試點(diǎn)始于 2015 年。

藥品上市許可持有人制度是歐美及日本等制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

而此前我們國(guó)家對(duì)藥品是實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，不利于創(chuàng)新藥的研發(fā)，也造成醫(yī)藥工業(yè)的重復(fù)建設(shè)，產(chǎn)能過剩和浪費(fèi)。

快速發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)需要更好的藥品審評(píng)審評(píng)制度以及醫(yī)藥工業(yè)的配合，這樣才能從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)型。

2015 年 11 月 5 日，十二屆人大常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議決定，授權(quán)在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2016 年 6 月 6 日，國(guó)辦正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》。

到了 2017 年，新版《藥品管理法》修正案草案征求意見稿就已經(jīng)將 MAH 寫進(jìn)，“國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。”

今年 8 月 26 日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019 修訂版）正式發(fā)布，藥品上市許可持有人制度以獨(dú)立一章的篇幅寫進(jìn)新版《藥品管理法》，今年 12 月 1 日將正式實(shí)施。

至此，這個(gè)制度試點(diǎn)也將從試點(diǎn)城市到全國(guó)范圍正式實(shí)施了，對(duì)制藥企業(yè)藥物研發(fā)和藥物上市后再評(píng)價(jià)、藥物警戒有很大的影響。

③ 兩票制

兩票制始于廣東，發(fā)于福建三明，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。

醫(yī)藥行業(yè)被外界詬病最多的就是流通環(huán)節(jié)過多，造成藥品成本消耗于中間環(huán)節(jié)，兩票制的目的就是通過減少流通環(huán)節(jié)來壓縮中間費(fèi)用。

如果說后來的“4+7”對(duì)制藥企業(yè)以重創(chuàng)，那么之前的兩票制影響最大的是醫(yī)藥商業(yè)公司及個(gè)人代理商，國(guó)家的目標(biāo)是把醫(yī)藥商業(yè)公司從 13000 家壓縮到 3000 家左右，打擊底價(jià)報(bào)銷、過票洗錢，倒逼行業(yè)放棄不合理的醫(yī)藥銷售模式，實(shí)現(xiàn)圍繞價(jià)格進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈重組的目的。

2016 年 4 月 6 日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確提出在綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份（11省、直轄市）和公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市（200 個(gè)地級(jí)市）推行兩票制。

2017 年 1 月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合八部門發(fā)布《在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，要求在 2017 年年底前，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份和前四批 200 個(gè)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面執(zhí)行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”。

至 2018 年，兩票制在全國(guó)范圍已經(jīng)全部遍地開花，大批過票、掛靠公司倒閉，存在已久的藥品底價(jià)結(jié)算模式灰飛煙滅。

④ 海南博鰲醫(yī)療試點(diǎn)

海南博鰲醫(yī)療試點(diǎn)試圖解決先進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的問題，這個(gè)區(qū)的設(shè)立最早可追溯于 2013 年。

2013 年 2 月 28 日，國(guó)務(wù)院正式批復(fù)海南設(shè)立博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，并給予九項(xiàng)支持政策，被業(yè)內(nèi)稱為國(guó)九條政策。

直至 2018 年，國(guó)務(wù)院先后于 4 月份和 12 月份，發(fā)布關(guān)于在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定的決定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械、進(jìn)口少量藥品（不含疫苗）的申請(qǐng)，允許由海南省人民政府實(shí)施審批。

并且，博鰲超級(jí)醫(yī)院也在這一年于醫(yī)療旅游先行區(qū)正式開業(yè)。

目前，這項(xiàng)試點(diǎn)在在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)界和醫(yī)藥界中均引起了極大的關(guān)注，本月初的進(jìn)博會(huì)上，多家跨國(guó)藥企和試點(diǎn)先行區(qū)簽約，比如，羅氏就與海南省博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過海南自貿(mào)區(qū)“先行先試”政策，率先將三款創(chuàng)新藥物引入海南先行區(qū)內(nèi)開展臨床應(yīng)用。

⑤ DRGs

DRGs 是 Diagnosis Related Groups 的縮寫，即“按疾病診斷相關(guān)分組”，是根據(jù)疾病診斷、治療方式、年齡、合并癥、并發(fā)癥、病癥嚴(yán)重程度及轉(zhuǎn)歸等因素，將患者分入若干診斷組進(jìn)行管理的體系。

大伙兒都知道，藥品生意一是采購(gòu)，二是回款，采購(gòu)的大頭是招標(biāo)，而回款的重點(diǎn)是得有人買單，也就是支付方，“超級(jí)醫(yī)保局”的成立改變了過去的狀況，對(duì)藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的整個(gè)環(huán)節(jié)全程緊控，不但采購(gòu)端招采合一，還負(fù)責(zé)患者端藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。

DRGs付費(fèi)試點(diǎn)的意圖也很明顯——規(guī)范醫(yī)生診療，控制醫(yī)療費(fèi)用！

2015年，國(guó)辦《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》和《控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見》明文提出，要在全國(guó)鼓勵(lì)推行按DRGs付費(fèi)方式。

2017年6月20日，國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》，《指導(dǎo)意見》明確醫(yī)保支付方式改革的主要目標(biāo)。

2018 年 12 月 20 日，新成立的國(guó)家醫(yī)療保障局公布了《關(guān)于申報(bào)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的通知》，通知指出，將在部分城市啟動(dòng)按DRGs付費(fèi)試點(diǎn)。

今年 5 月 20 日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開 DRG 付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)工作啟動(dòng)視頻會(huì)議，公布了 DRG 付費(fèi)國(guó)家 30 個(gè)試點(diǎn)城市名單。

10 月 23 日，國(guó)家醫(yī)保局召開了“疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案解讀會(huì)”，公布了 DRG 相關(guān)的一個(gè)通知和兩個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。

這項(xiàng)試點(diǎn)目前還處于啟動(dòng)初期，后續(xù)進(jìn)展，我們目前只能拭目以待了。

作為一名醫(yī)藥人，了解下上述試點(diǎn)政策還是對(duì)自己的事業(yè)會(huì)有很大幫助的，把握住政策的脈搏，才能抓住時(shí)代的紅利。

原標(biāo)題：“摸著石頭過河”，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域 5 大頂級(jí)試點(diǎn)政策，你都了解嗎？