由多個(gè)國(guó)家的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)參與的Orbis計(jì)劃，加快了審評(píng)流程，實(shí)現(xiàn)了不同國(guó)家同步批準(zhǔn)癌癥用藥申請(qǐng)，同時(shí)具備一定程度的靈活性。這一計(jì)劃可能擴(kuò)容，新加入兩個(gè)國(guó)家。

近日，在華盛頓召開的患者權(quán)益組織癌癥研究之友年會(huì)上，F(xiàn)DA腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur醫(yī)生表示，F(xiàn)DA國(guó)際癌癥用藥審評(píng)試點(diǎn)項(xiàng)目可能會(huì)擴(kuò)容，新納入兩個(gè)國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

Orbis計(jì)劃加快審評(píng)速度

今年9月17日，F(xiàn)DA宣布了這項(xiàng)名為"Orbis計(jì)劃"的框架計(jì)劃，通過這項(xiàng)同步審評(píng)計(jì)劃，F(xiàn)DA與澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），實(shí)現(xiàn)了同步批準(zhǔn)癌癥用藥擴(kuò)展適應(yīng)癥。這一批準(zhǔn)，同時(shí)也是FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)計(jì)劃（real-time oncology review pilot program）的一部分。

Health Canada官員表示，Orbis計(jì)劃加快了審評(píng)流程；正常情況下，新適應(yīng)癥的審評(píng)期為200天，但通過該計(jì)劃，審評(píng)期縮短為90天。

與此同時(shí)，Orbis計(jì)劃具備一定程度的靈活性。今年9月，在同步批準(zhǔn)癌癥用藥擴(kuò)展適應(yīng)癥時(shí)，盡管FDA、TGA與Health Canada都同意有條件或加速批準(zhǔn)，但并不要求參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須接受與其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)相同的決定。Pazdur醫(yī)生表示，這一計(jì)劃并不要求參與方在所有地方都一致。如果參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有不同看法，可以自由選擇審批通道，藥品標(biāo)簽說明也可以有所不同。

Pazdur醫(yī)生提到，TGA認(rèn)定FDA的審評(píng)對(duì)自己派不上用場(chǎng)，原因在于FDA的方式需要大量重新編輯。TGA選擇與申辦方合作，在不需要重新編輯的情況下，開展一些審評(píng)。

并非一帆風(fēng)順

由于Orbis計(jì)劃當(dāng)前針對(duì)的目標(biāo)，是那些某些藥品申請(qǐng)批準(zhǔn)相對(duì)慢的國(guó)家，因此，對(duì)于歐洲藥品管理局（EMA）是否會(huì)加入該計(jì)劃，Pazdur醫(yī)生表示懷疑。

在談到就Orbis計(jì)劃與行業(yè)的對(duì)話情況時(shí)，Pazdur 醫(yī)生表示，一些公司不愿意選擇通過該計(jì)劃審評(píng)。原因在于，這些公司沒有足夠制成品；在參與Orbis計(jì)劃的國(guó)家，公司沒有設(shè)立注冊(cè)部門；或者是出于藥品定價(jià)因素。加拿大與澳大利亞的藥品定價(jià)，以歐盟的藥品定價(jià)為基準(zhǔn)。

對(duì)于考慮通過Orbis計(jì)劃提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公司，Pazdur醫(yī)生表示，該試點(diǎn)計(jì)劃“不會(huì)拖慢FDA的審評(píng)速度，F(xiàn)DA也不會(huì)將工作外包給另外的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。”

可能新納入新加坡和瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu)

Pazdur醫(yī)生最近訪問了新加坡和瑞士。他表示，如果Orbis計(jì)劃新增這兩個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，相關(guān)各方之間，將以目前已經(jīng)存在的澳大利亞-加拿大-新加坡-瑞士協(xié)作體（the Australia-Canada-Singapore-Switzerland Consortium，ACSS協(xié)作體）的方式進(jìn)一步合作。

ACSS協(xié)作體成立于2017年，成員包括TGA、Health Canada、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Science Agency）與瑞士藥品管理局（Swissmedic）。該協(xié)作體旨在通過工作分享機(jī)制（work-sharing），促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的監(jiān)管合作和協(xié)同增效，解決醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的新興科學(xué)與監(jiān)管問題。

如果Orbis計(jì)劃成功擴(kuò)容，將有望實(shí)現(xiàn)癌癥用藥申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)、澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士的同步獲批，也有利于不同國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的交流、互動(dòng)。

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原標(biāo)題：視點(diǎn) | 抗癌藥多個(gè)國(guó)家同步獲批！造福全球病患的這個(gè)計(jì)劃，又有兩個(gè)國(guó)家要加入