2019年11月28日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布《GMP附錄-細胞治療產(chǎn)品》（征求意見稿），這是國內(nèi)首部針對細胞治療產(chǎn)品的GMP附錄，彌補了我國對細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，本文對《GMP附錄-細胞治療產(chǎn)品》中7個相關(guān)問題進行了解讀。

一、細胞治療產(chǎn)品為何物？

細胞治療通常是指將正?；蛏锕こ谈脑爝^的人體細胞移植或輸入患者體內(nèi)，新輸入的細胞可以替代受損細胞、或者具有更強的免疫殺傷功能，從而達到治療疾病的目的。

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年12月22日發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》細胞治療產(chǎn)品是指：

用于治療人的疾病，來源、操作和臨床試驗過程符合倫理要求，按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的人體來源的活細胞產(chǎn)品。不適用于輸血用的血液成分，已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細胞移植，生殖相關(guān)細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

《GMP附錄-細胞治療產(chǎn)品》所述的細胞治療產(chǎn)品是指：

人源的活細胞產(chǎn)品，包括由細胞系，以及來源于自體或異體的免疫細胞、干細胞和組織細胞等生產(chǎn)的產(chǎn)品。不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的造血干細胞移植，生殖相關(guān)細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

二、為什么要單獨起草《GMP附錄-細胞治療產(chǎn)品》

細胞治療在治療癌癥、血液病、心血管病、糖尿病、老年癡呆癥等方面顯示出越來越高的應用價值，細胞治療產(chǎn)品也日益受到國內(nèi)外制藥企業(yè)及各國政府部門的高度關(guān)注。

但細胞治療產(chǎn)品的物質(zhì)組成及作用機制與小分子藥物（化藥）、大分子生物藥物（生物制品）不同，所以傳統(tǒng)生產(chǎn)和質(zhì)量控制方法可能不完全適用于細胞治療產(chǎn)品，故需根據(jù)細胞治療產(chǎn)品的特點制定相關(guān)政策法規(guī)。

2009年國家衛(wèi)生部首次將部分免疫細胞治療納入第三類醫(yī)療技術(shù)進行準入管理，十多年來經(jīng)歷了從無到有、從欠缺到不斷完善的發(fā)展歷程，詳見下表。

三、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中人員有哪些特殊要求？

四、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中廠房設施和設備有哪些特殊要求？

五、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料管理有哪些特殊要求？

六、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)管理有哪些特殊要求？

七、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中環(huán)境管理有哪些特殊要求？

參考文獻

[1] www.cfdi.org.cn/resource/news/11931.html

[2] news.yaozh.com/archive/25551.html?ga_source=mail&ga_id=55

[3] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300457.html