今日，渤健（Biogen）公司宣布，其人源化IgG1單克隆抗體BIIB059，在治療皮膚紅斑狼瘡（CLE）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的2期試驗LILAC中，與安慰劑相比，顯著降低患者的疾病活動，達到研究的主要終點。

CLE和SLE都是慢性自身免疫性疾病。CLE患者的免疫系統(tǒng)會攻擊健康的皮膚，進而引起皮疹和皮膚損傷，疾病的疼痛導(dǎo)致患者的生活質(zhì)量嚴重下降。SLE影響多個人體器官，疾病的發(fā)作期和緩解期交替出現(xiàn)。主要癥狀有疲勞、關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、皮疹、脫發(fā)、發(fā)熱等，嚴重時會出現(xiàn)心、肺、腎等臟器損傷并危及生命。

BIIB059是一款靶向血液樹突狀細胞抗原2（BDCA2）的人源化IgG1單克隆抗體，目前正在開發(fā)用于治療CLE和SLE患者。BDCA2是一種在人類免疫細胞漿細胞樣樹突細胞（pDC）上唯一表達的受體，它可以減少包括I型干擾素（IFN-I）在內(nèi)的炎性細胞因子的產(chǎn)生，在狼瘡的病理機制中起著重要的調(diào)節(jié)作用。

共有264名患者參與了名為LILAC的隨機，雙盲，含安慰劑對照組的2期臨床研究。試驗結(jié)果顯示，在第16周時，與基線相比，BIIB059顯著改善CLE患者的皮膚紅斑狼瘡面積和嚴重性指數(shù)活動（CLASI-A）評分，達到試驗的主要終點。其中，接受50 mg，150 mg和450 mg BIIB059治療的患者的CLASI-A評分分別降低了40.9％，48.0％和42.5％，而安慰劑組中的這一數(shù)值為14.5%。LILAC研究還達到了治療SLE患者的主要研究終點，治療24周時，與基線相比，BIIB059顯著降低SLE患者的疾病活動。該研究的詳細試驗數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布。

“目前，治療這種難治型慢性疾病的療法非常有限，狼瘡患者仍有高度未滿足的治療需求，”渤健副總裁Nathalie Franchimont醫(yī)學(xué)博士說：“我們對LILAC的研究結(jié)果非常滿意，BIIB059有潛力成為狼瘡患者有效的治療選擇。這些結(jié)果支持了渤健的發(fā)展目標，為未滿足醫(yī)療需求的患者帶來潛在的新療法，繼續(xù)建立多元化的產(chǎn)品組合。”

參考資料：

[1] Biogen Announces Positive Phase 2 Study Results for Cutaneous Lupus Erythematosus (CLE) and Systemic Lupus Erythematosus (SLE)，Retrieved December 3, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/12/03/1955458/0/en/Biogen-Announces-Positive-Phase-2-Study-Results-for-Cutaneous-Lupus-Erythematosus-CLE-and-Systemic-Lupus-Erythematosus-SLE.html#.XeZWjChwm2g.twitter

原標題：速遞 | 治療紅斑狼瘡，渤健新療法達到2期主要終點