昨天，根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，CDE擬將安進(jìn)雙特異性抗體Blincyto（blinatumomab/倍林妥莫雙抗）納入優(yōu)先審評(píng)。

▲ blinatumomab空間構(gòu)象

倍林妥莫雙抗是安進(jìn)基于其雙特異性T細(xì)胞接合器（BiTE）平臺(tái)開發(fā)的同時(shí)靶向CD19和CD3的BiTE分子，也是該公司BiTE技術(shù)平臺(tái)首款獲得FDA批準(zhǔn)的雙特異性抗體。它的一端可以與B細(xì)胞表面的CD19抗原結(jié)合，而另一端可以與效應(yīng)T細(xì)胞表面的CD3受體相結(jié)合。因此，該藥能夠?qū)細(xì)胞募集到癌細(xì)胞附近，促進(jìn)它們對(duì)癌細(xì)胞的殺傷。

目前，Blincyto已經(jīng)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞ALL患者，是FDA批準(zhǔn)的首款通過人體T細(xì)胞來毀滅白血病細(xì)胞的藥物。相比于大熱的PD-1/L1抗體、CAR-T細(xì)胞療法，這一新興的細(xì)分領(lǐng)域也正成為新藥研發(fā)投資的“新寵”。雙特異性抗體最大的吸引力在于其作用機(jī)制。不同于單抗，雙特異性抗體擁有兩個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)（或一個(gè)抗原的兩個(gè)不同表位），可以同時(shí)作用于靶細(xì)胞和功能細(xì)胞（一般為T細(xì)胞），進(jìn)而增強(qiáng)對(duì)靶細(xì)胞的“殺傷力”。

數(shù)據(jù)來源：藥分享Plus

截止目前，全球共有3款雙特異性抗體獲批，而鑒于最先獲批上市的Removab已于2017年退市，故當(dāng)前市場(chǎng)上在售的雙抗僅有安進(jìn)的Blincyto和羅氏的Hemlibra（艾美賽珠單抗/Emicizumab），后者為凝血因子VIII類似物。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，Blincyto在全球市場(chǎng)上表現(xiàn)優(yōu)異，2018年已達(dá)2.1億美元，符合增長(zhǎng)率超45%。

數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，倍林妥莫雙抗已于2019年10月25日獲CDE受理，其適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性/難治性（R/R）前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，與FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥一致。

今年6月，在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）大會(huì)安進(jìn)公布了倍林妥莫雙抗在治療ALL患者時(shí)的長(zhǎng)期療效結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪期為59.8個(gè)月時(shí)，接受該藥治療的患者中位總生存期（OS）達(dá)到36.5個(gè)月。9月，安進(jìn)再次宣布該藥在治療首次復(fù)發(fā)的高危B細(xì)胞ALL兒科患者的兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中，由于療效顯著優(yōu)于化療對(duì)照組，患者注冊(cè)提前終止。

在我國，雙特異性抗體領(lǐng)域的新藥研發(fā)也尤為火熱。如康寧杰瑞與東陽光宣布合作，開發(fā)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合甲苯磺酸寧格替尼治療肝細(xì)胞癌的組合療法；貝達(dá)藥業(yè)宣布與Merus公司達(dá)成合作，獲得后者一款針對(duì)EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益；天境生物與羅氏公司宣布開展雙特異性抗體TJD5與Tecentriq的聯(lián)合用藥。

近年來，我國全面實(shí)施藥品審評(píng)審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物的審批。而本次安進(jìn)雙特異性抗體Blincyto擬納入優(yōu)先審評(píng)，再次體現(xiàn)了國家加速審評(píng)審批改革的決心。預(yù)計(jì)未來在我國將會(huì)有更多臨床急需的創(chuàng)新藥物加速獲批，讓更多患者獲益。