安進(jìn)近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：用于治療中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、成人和兒童中重度克羅恩?。–D）、成人和兒童中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、慢性重度斑塊性銀屑?。≒sO）、銀屑病性關(guān)節(jié)炎（PsA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。

Remicade是強(qiáng)生的一款重磅抗炎藥，該藥是一種抗腫瘤壞死因子（anti-TNF）單克隆抗體藥物，已獲全球多個(gè)國家上市。Avsola與Remicade具有相同的氨基酸序列，也具有相同的藥物劑型和強(qiáng)度。

FDA批準(zhǔn)Avsola，基于比較分析、非臨床和臨床數(shù)據(jù)的全部證據(jù)。在中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展的III期臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)，Avsola與Remicade沒有臨床意義的差異：療效方面，治療22周后，Avsola與Remicade相比在主要終點(diǎn)ACR20方面達(dá)到了非劣效性，關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面2個(gè)藥物的ACR50、ACR70與ACR20結(jié)果具有同樣的趨勢、DAS28-CRP相對(duì)基線的平均變化接近于0（-0.01[-0.20，0.17]）。

根據(jù)FDA生物仿制藥數(shù)據(jù)庫，截至目前，共有26個(gè)生物仿制藥獲得了FDA批準(zhǔn)，其中4個(gè)是針對(duì)強(qiáng)生Remicade的生物仿制藥。

目前，安進(jìn)生物仿制藥資產(chǎn)中總共有10個(gè)生物仿制藥，其中4個(gè)已獲美國獲得批準(zhǔn)，3個(gè)已獲歐洲市場獲得批準(zhǔn)。

安進(jìn)全球商業(yè)運(yùn)營執(zhí)行副總裁Murdo Gordon表示：“Avsola的獲批標(biāo)志著我們整個(gè)生物仿制藥和炎癥產(chǎn)品組合的一個(gè)重要里程碑。繼7月份我們?cè)谀[瘤學(xué)領(lǐng)域推出兩種生物仿制藥之后，Avsola強(qiáng)調(diào)了安進(jìn)公司長期致力于為包括慢性炎癥在內(nèi)的危重病患者提供更實(shí)惠的生物治療方案。”

原文出處：FDA Approves Amgen's AVSOLA™ (infliximab-axxq), For The Same Indications As Remicade® (infliximab)