安進與合作伙伴優(yōu)時比（UCB）近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會（EC）已批準Evenity（romosozumab），用于有高骨折風險的絕經后女性，治療嚴重骨質疏松癥。Evenity是自2010年以來歐盟批準的首個骨質疏松癥新藥，該藥具有促進骨形成和減少骨吸收的雙重作用，可降低患者發(fā)生骨折的風險。

值得一提的，今年6月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）曾作出了不建議批準的意見。之后，安進與UCB提交了一份書面申請，要求CHMP重新審查。按照重新審查程序，CHMP在今年10月發(fā)布了推薦批準Evenity的意見。安進與UCB計劃2020年上半年在歐洲經濟區(qū)（EEA）首次推出Evenity。

Evenity由安進與優(yōu)時比在全球范圍內進行共同開發(fā)。今年1月，Evenity在日本收獲全球首個監(jiān)管批準，用于骨折高危男性和絕經后女性骨質疏松癥患者，降低骨折風險并增加骨密度。今年4月，Evenity獲得美國FDA批準，用于存在骨折高危絕經后女性，治療骨質疏松癥。截至目前，Evenity已在全球37個國家獲得了批準，不同國家批準適應癥有所不同。

Evenity是一種單克隆抗體藥物，通過皮下注射給藥，每月一次，整個治療療程為12個月。需要指出的是，患者在完成Evenity整個療程治療后，應考慮使用抗再吸收劑繼續(xù)治療，例如Prolia（denosumab）。Prolia是安進的一款重磅骨質疏松癥生物制劑，該藥于2010年獲批上市，2018年的全球銷售額達到了22.8億美元，但還有幾年專利將到期。Evenity定位為Prolia的接班人，因此該藥在全球主要醫(yī)藥市場的監(jiān)管批準非常重要。

安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M.Reese醫(yī)學博士表示：“患有骨質疏松癥的絕經后女性，發(fā)生第一次骨折后，在接下來的一年中發(fā)生骨折的可能性是之前的5倍，而且這些骨折可能會改變患者的生活。Evenity是治療骨質疏松癥的一個重要治療進步，將為那些需要在12個月內能迅速增加骨密度的骨質疏松癥患者提供一種新的治療選擇。我們對歐盟委員會批準向歐盟數(shù)百萬高骨折風險女性患者提供這種療法感到高興。”

Evenity開發(fā)項目包括19項臨床研究，入組約14000例患者，其全球性III期項目中包括3個關鍵性III期研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME是一項安慰劑對照研究，入組了7180例存在骨折風險的絕經后女性骨質疏松癥患者；ARCH是一項活性藥物對照研究，入組了4093例之前已發(fā)生一次骨折的絕經后女性骨質疏松癥患者；BRIDGE研究則入組了245例存在骨折高風險的男性骨質疏松癥患者。

Evenity在美國和歐盟的批準，是基于FRAME和ARCH的數(shù)據(jù)。值得注意的是，在美國，Evenity的藥物標簽中含有一則黑框警告，提示該藥可能會增加心肌梗死（心臟病發(fā)作）、中風和心血管死亡的風險。該藥不應在過去一年內心臟病發(fā)作或中風的患者中使用。在其他心血管風險因素的患者中，應權衡治療益處是否大于風險。如果患者在治療過程中發(fā)生心臟病發(fā)作或中風，應停止Evenity治療。此外，F(xiàn)DA還要求開展上市后研究，評估Evenity在絕經后女性骨質疏松癥患者中的心血管安全性，包括一項為期5年的觀察性可行性研究，隨后可能進行一項比較安全性研究。

Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用。Evenity是一種骨形成劑，具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度（BMD），降低骨折風險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏松的癥狀，這為臨床治療骨質疏松等疾病提供了新思路與新方法。

原文出處：European Commission Approves EVENITY® (romosozumab) For The Treatment Of Severe Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk Of Fracture

原標題：近十年首個骨質疏松癥新藥！安進/UCB新一代藥物Evenity歐盟獲批，用于高骨折風險的絕經后女性！