新藥品管理法已經(jīng)在2019年12月1日實施，同時各類配套法規(guī)都將陸續(xù)發(fā)布，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品管理法實施落地。

而本文就談一個問題，也就是大家都非常關(guān)注的新法處罰額度的問題，假藥150萬起步，劣藥100萬起步。

第一百十七條劣藥處罰中，針對中藥飲片，做了如下特殊規(guī)定：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

重點是：尚不影響安全性、有效性的；該如何理解？

先看一組中藥飲片行業(yè)數(shù)據(jù)，感受一下

2018年全國中藥飲片銷售收入2639億元，凈利率約15%；也就是全行業(yè)凈利潤約396億。

而同期2018年全年抽檢不合格中藥飲片2385批次，如按100萬算，罰款總額高達(dá)23.8億。（注：2019年截止目前抽檢不合格中藥飲片1858批次，如按100萬算，罰款總額高達(dá)18.6億）。

按全國2200家飲片平攤，每家企業(yè)罰款100萬元。這個罰款額度，對于中藥飲片行業(yè)而言，不可謂不重。不少飲片廠可以直接關(guān)門了。

中藥飲片是否應(yīng)該有特殊待遇

中藥飲片，原料中藥材，其農(nóng)副產(chǎn)品身份，自然屬性明顯；所謂自然屬性，就是指其質(zhì)量某種程度上不受人為控制，存在不可控性。同時，也因為自然屬性，中藥生蟲、發(fā)霉等，無法避免。

在這種情況下，藥品管理法，對中藥飲片實施了特殊待遇，是尊重客觀事實的一種體現(xiàn)，值得點贊。

尚不影響安全性、有效性的；該如何理解？

這句話的理解，直接關(guān)系到未來藥品法的實施操作，直接關(guān)系到時適用100萬起步？還是10萬起步。這個問題，監(jiān)管部門下一步肯定會出臺具體的實施指南，在出臺前，試著從科學(xué)性角度談?wù)剛€人的理解。

安全性：

這個相對比較好理解，安全性指標(biāo)染色、增重、熏硫、黃曲霉等超標(biāo)就是涉及安全性，如觸及，就不適用10萬起步了。未來可能還存在爭議的地方就是農(nóng)殘、重金屬超標(biāo)，算不算影響安全性問題，理論上農(nóng)殘、重金屬屬于安全性指標(biāo)，其超標(biāo)當(dāng)然不適用10萬起步；只是目前業(yè)內(nèi)針對這個問題，爭議不斷；在次就不做評價了。

有效性：

何為有效性，就是療效。

這個問題就復(fù)雜了，難點在于，實際上目前中藥標(biāo)準(zhǔn)明確的定量指標(biāo)，都是“指標(biāo)性成分”。注意，對了，是“指標(biāo)性成分”不是“有效性成分”；也就是意味著含量不合格，不代表療效受到了影響。怎么搞？直接把指標(biāo)性成分當(dāng)成有效性成分，不合格就代表影響療效了？顯然存在爭議。

我談一下想法，我覺得判斷是否影響療效，還是從中藥整體質(zhì)量狀況去衡量。

如水分稍微超一點，雜質(zhì)稍微超一點，片型稍微不規(guī)則點，不會影響療效；如自然生長出來，含量就稍微差一點，如符合傳統(tǒng)用藥要求，也可以歸類到不影響療效。當(dāng)然人為雜質(zhì)超太多，人為造成含量差太多，那又另當(dāng)別論了。這里可以設(shè)置指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，把握好判斷的度。

另外，如存儲過程中生蟲、發(fā)霉；在未銷售的情況下，也可以歸類到不影響療效。

那么哪些歸到影響療效了呢？

而其中的關(guān)鍵，就是是否存在人為故意行為。

如是否為提取過的，是否為故意用發(fā)霉重新處理過的？如是，即不適用10萬起步了。

哎，最后談來談去，感覺還是沒理順哈；頭腦也是一頭漿，自己不滿意。針對該問題，廣大同行大家都可以談?wù)?，你的想法?/p>

集思廣益，也可以為監(jiān)管部門未來制定詳細(xì)規(guī)則參考。