距2019醫(yī)保談判藥品名單正式公布已半月有余，雖然結(jié)局已定，熱度卻依舊未減。不少國(guó)談成功的企業(yè)都開始加大馬力，招攬人才到新入選產(chǎn)品的崗位上，但也有不少企業(yè)“黯然離場(chǎng)”，開始尋求院外市場(chǎng)。藥品談判畢竟是“雙方的買賣”，不管是掉以輕心還是失之交臂，都應(yīng)該想好下一步該怎么走。

01 四產(chǎn)品續(xù)約失敗背后：影響幾何？

在2017年人社部組織的醫(yī)保談判成功的36個(gè)產(chǎn)品中，有5個(gè)成功轉(zhuǎn)入2019年醫(yī)保常規(guī)目錄。剩下的31個(gè)產(chǎn)品參與了2019年醫(yī)保談判續(xù)約，最終續(xù)約成功27個(gè)藥品，續(xù)約未成功4個(gè)藥品，續(xù)約率為87.1%。

E藥經(jīng)理人梳理發(fā)現(xiàn)，未續(xù)約成功的四個(gè)產(chǎn)品為重組人干擾素β-1b、氟維司群注射液、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片，分別治療多發(fā)性硬化癥、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌和低鈉血癥。值得注意的是，這四個(gè)產(chǎn)品都是2009年至2013年上市的新產(chǎn)品，皆無(wú)仿制藥上市。

其中，注射用重組人干擾素β-1b（Betaseron，倍泰龍）是一種多發(fā)性硬化治療藥物，在中國(guó)屬于罕見病用藥。倍泰龍2017年通過(guò)談判降價(jià)28.9%進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為590元（ 0.3mg/支）。但從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，倍泰龍?jiān)谥袊?guó)的銷售業(yè)績(jī)并不理想。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，倍泰龍2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為132萬(wàn)元，是未續(xù)約的四個(gè)品種中銷售額最少的一個(gè)。

由此可見，對(duì)于罕見病用藥而言，一方面，由于沒(méi)有相對(duì)“強(qiáng)勢(shì)”的患者數(shù)量，藥品市場(chǎng)規(guī)模受限，另一方面，因?yàn)樗幷急鹊南拗?，藥品進(jìn)入醫(yī)保后，醫(yī)院購(gòu)藥積極性不高，因此依然在院內(nèi)難覓蹤跡，患者要去藥店自費(fèi)購(gòu)買，在尚無(wú)仿制藥沖擊的情況下，企業(yè)進(jìn)一步降價(jià)的意愿并不高。

但從國(guó)家醫(yī)保局的角度來(lái)看，這幾個(gè)產(chǎn)品在2019年國(guó)家醫(yī)保談判中失利也并不十分意外。例如，E藥經(jīng)理人同時(shí)注意到，盡管注射用重組人干擾素β-1b和甲苯磺酸拉帕替尼片續(xù)約失敗了，但是同適應(yīng)癥有新的產(chǎn)品，例如在多發(fā)性硬化癥方面，2018年賽諾菲的小分子口服藥物特立氟胺口服常釋劑型在國(guó)內(nèi)獲批，此次就成功完成了醫(yī)保談判得以進(jìn)入醫(yī)保目錄；來(lái)那替尼、吡咯替尼、拉帕替尼等三個(gè)產(chǎn)品都是針對(duì)乳腺癌HER2的小分子靶向藥，治療機(jī)理相同，但一系列數(shù)據(jù)顯示拉帕替尼目前國(guó)內(nèi)的二線治療岌岌可危，即將被吡咯替尼取代，而后者正好是2019年新增的醫(yī)保談判成功藥品。

而另外一種情況則是原來(lái)就有上市多年的藥品可以供患者所用，例如氟維司群在2017年的醫(yī)保限制是“限芳香化酶抑制劑治療失敗后的晚期、激素受體（ER/PR）陽(yáng)性乳腺癌治療”，其實(shí)醫(yī)保支付的地位比同樣定位在乳腺癌治療的芳香化酶抑制劑（AI）還要低。而托伐普坦片盡管作為已獲國(guó)內(nèi)外心衰指南推薦的產(chǎn)品，但其對(duì)應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品如高效利尿藥呋塞米、保鉀利尿藥螺內(nèi)酯都是上市多年的老產(chǎn)品，都在醫(yī)保常規(guī)目錄之內(nèi)。

由此可見，上述產(chǎn)品的醫(yī)保談判失敗并不代表該適應(yīng)癥的患者無(wú)醫(yī)保藥可用。盡管也存在著患者“換藥”過(guò)程中可能出現(xiàn)的一些問(wèn)題，但整體來(lái)說(shuō)，這類產(chǎn)品的進(jìn)醫(yī)保失利，更大程度上對(duì)企業(yè)的影響更大，而對(duì)患者的真實(shí)影響有限。

02 新品入圍vs 談判失利

從整體來(lái)看，參加此次新一輪醫(yī)保談判的不乏2017年和2018年醫(yī)保目錄談判失敗的產(chǎn)品，如中藥血必凈注射液、注射用益氣復(fù)脈(凍干)，西藥注射用尤瑞克林和注射用英夫利西單抗（限克羅恩病）； 2018年醫(yī)保目錄談判失敗的產(chǎn)品蘆可替尼本次也進(jìn)入了2019年醫(yī)保談判目錄，至此2018年所有進(jìn)入擬醫(yī)保談判目錄的產(chǎn)品都進(jìn)入了醫(yī)保談判目錄。

然而，仍有2017年醫(yī)保目錄談判失敗的產(chǎn)品沒(méi)有進(jìn)入2019年醫(yī)保談判目錄，如注射用紫杉醇脂質(zhì)體和心脈隆注射液。

至于2018年新上市的產(chǎn)品，CDE2018年年度藥品審評(píng)報(bào)告顯示，2018年藥審中心審評(píng)通過(guò)的新藥(NDA及IND直接批產(chǎn))106個(gè)(按品種統(tǒng)計(jì))，包含關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒2個(gè)新中藥復(fù)方制劑，以及9個(gè)1類創(chuàng)新藥和67個(gè)進(jìn)口原研藥。

對(duì)照本次70個(gè)新增醫(yī)保談判成功藥品，E藥經(jīng)理人發(fā)現(xiàn)，新中藥復(fù)方制劑2個(gè)都沒(méi)有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄。9個(gè)國(guó)產(chǎn)自主創(chuàng)新藥品，除鹽酸安羅替尼膠囊2018年上市就已經(jīng)通過(guò)談判進(jìn)入了當(dāng)年的醫(yī)保目錄，剩下8個(gè)產(chǎn)品有5個(gè)進(jìn)入2019年醫(yī)保談判目錄。2018年批的國(guó)產(chǎn)新藥入選新版醫(yī)保目錄的幾率為66.7%，占比2019年新增醫(yī)保談判目錄70個(gè)產(chǎn)品的7.1%。而2018年新上市的67個(gè)進(jìn)?原研藥中，共16個(gè)通過(guò)談判成功進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，占比2019年新增醫(yī)保談判目錄70個(gè)產(chǎn)品的22.9%。

在本次國(guó)家藥品談判中，丙肝藥因競(jìng)爭(zhēng)性談判方式和價(jià)格廝殺慘烈程度受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，作為參與本次丙肝藥談判的唯一一家本土藥企，歌禮也在醫(yī)保目錄公布后第一時(shí)間做了說(shuō)明，“本次丙肝基因1b型藥物的醫(yī)保談判是以整體治療方案總價(jià)格為基礎(chǔ)的競(jìng)爭(zhēng)性談判。受方案中長(zhǎng)效干擾素價(jià)格限制，談判沒(méi)有成功，但重要的是我們積極參與并盡力。”

歌禮制藥的抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)（達(dá)諾瑞韋，ASC08）于2018年6月8日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這也是首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開發(fā)的直接抗病毒藥物，適用于與其他藥物聯(lián)合使用，治療初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎，歌禮制藥年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年銷售額為5540萬(wàn)元，占據(jù)公司總營(yíng)收的70%左右，結(jié)果公布當(dāng)天，歌禮制藥的股價(jià)大跌25%。

從產(chǎn)品本身來(lái)看，歌禮的丙肝藥相比于進(jìn)口藥并不占優(yōu)勢(shì)，這次丙肝藥物入選產(chǎn)品最多的吉利德自上市起便給出了“誠(chéng)意價(jià)”，多款藥物定價(jià)只有美國(guó)的15%到20%。另一方面，歌禮的丙肝藥尚未打通國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)醫(yī)保與否對(duì)其產(chǎn)品放量有決定性作用。

而對(duì)于未來(lái)公司的丙肝藥物市場(chǎng)策略，吳勁梓曾對(duì)媒體表示，首先歌禮會(huì)加強(qiáng)基層市場(chǎng)銷售布局，以前做一、二線城市市場(chǎng)，現(xiàn)在主要做二、三、四線城市基層市場(chǎng)，以“農(nóng)村包圍城市”的銷售策略布局。

03 PD-1困局

作為創(chuàng)新藥的代表，PD-1在本次醫(yī)保談判中備受關(guān)注與爭(zhēng)議。11月13日就有消息稱，BMS、MSD、君實(shí)、信達(dá)四家藥廠已經(jīng)完成了醫(yī)保談判，伴隨而來(lái)的則是PD-1進(jìn)醫(yī)保的多個(gè)版本結(jié)果。此前不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，原研藥至少進(jìn)一個(gè)，國(guó)產(chǎn)藥至少進(jìn)一個(gè)，這樣醫(yī)生開處方的時(shí)候選擇面會(huì)大一些。

但醫(yī)保目錄公布后，PD-1談判結(jié)果則超出行業(yè)預(yù)期，信達(dá)生物的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。達(dá)伯舒于2018年12月24日獲CFDA批準(zhǔn)上市，是治療霍奇金淋巴瘤的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1 抗體。

信達(dá)生物2019年中報(bào)顯示，達(dá)伯舒于2019年3月9日開始銷售，截止到2019年6月30日的銷售收入為3.32億元人民幣。而根據(jù)醫(yī)保局公布的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，此次信迪利單抗的醫(yī)保支付價(jià)格定在了2843元 (10ml:100mg/瓶)，相比于國(guó)談前的7838元 (10ml:100mg/瓶)，降幅高達(dá)63.7%。

此前據(jù)民生證券分析，信迪利單抗有較大的意愿通過(guò)降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保。一方面cHL適應(yīng)證競(jìng)爭(zhēng)激烈，信達(dá)面對(duì)的是銷售能力強(qiáng)悍的恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州，且信迪利單抗贈(zèng)藥后的定價(jià)比恒瑞的卡瑞利珠單抗高出近50%，在價(jià)格和銷售上均面臨壓力。在這些因素加持下，信迪利單抗通過(guò)降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，先行搶占市場(chǎng)的可能性較大，且價(jià)格很大可能會(huì)低于恒瑞的卡瑞利珠單抗。

君實(shí)的PD-1特瑞普利單抗年治療費(fèi)用最低，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮進(jìn)入醫(yī)保談判的其實(shí)概率相對(duì)更大。但此次未成功進(jìn)入醫(yī)保，其中一個(gè)原因或許在于其目前適應(yīng)證為黑色素瘤，市場(chǎng)空間并不大，且有強(qiáng)勁對(duì)手K藥在競(jìng)爭(zhēng)，大幅度降價(jià)與市場(chǎng)空間的提升不一定成正比。因此君實(shí)并無(wú)太大的降價(jià)意愿。

04 回歸商業(yè)邏輯本身

醫(yī)保藥價(jià)談判雖已塵埃落定，但對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)其重要性是毋庸置疑的。

從結(jié)果來(lái)看，119個(gè)品種藥品作為新增談判品種，其中談成70個(gè)，價(jià)格平均降幅60.7%，而在31個(gè)續(xù)約藥品中，有27個(gè)談成，平均價(jià)格降幅為26.4%。97個(gè)談判成功藥品多為近年新上市且具有較高臨床價(jià)值的藥品，涉及癌癥、罕見病、耐多藥結(jié)核、風(fēng)濕免疫、心腦血管、肝炎、糖尿病、消化等臨床治療領(lǐng)域。

而從參與企業(yè)入選產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，一共有62家企業(yè)談判成功，國(guó)內(nèi)企業(yè)42家，外企20家。其中進(jìn)口藥高達(dá)49個(gè)，占比超一半。諾華和強(qiáng)生成為最大贏家，均有7個(gè)產(chǎn)品入圍。

值得注意的是，從2019年國(guó)家醫(yī)保談判的結(jié)果來(lái)看，有一點(diǎn)值得注意，即跨國(guó)藥企一旦真正的拿出魄力來(lái)，一批本土企業(yè)或者以仿制為主的企業(yè)真的要“瑟瑟發(fā)抖”了。

原因在于，以往以仿制為主的一批企業(yè)，其市場(chǎng)中的邏輯在于同類型的產(chǎn)品與跨國(guó)企業(yè)原研產(chǎn)品之間巨大的價(jià)格差。不同的市場(chǎng)定位下，高價(jià)的原研產(chǎn)品有其獨(dú)有的市場(chǎng)，低價(jià)的仿制產(chǎn)品也有其特有的行業(yè)邏輯，兩者相安無(wú)事，互不干擾。

但在當(dāng)前藥品集采、國(guó)家醫(yī)保談判的當(dāng)下，這一局面很快將會(huì)被打破。

一方面，跨國(guó)藥企降價(jià)的“魄力”已經(jīng)開始顯現(xiàn)出來(lái)。這種魄力從最早2017年的那一輪試驗(yàn)性的國(guó)家藥價(jià)談判中已經(jīng)開始初步顯現(xiàn)出來(lái)，而到如今2019年國(guó)家醫(yī)保局組織的醫(yī)保目錄談判則體現(xiàn)得淋漓盡致。所有的企業(yè)都已經(jīng)敏銳的認(rèn)識(shí)到降價(jià)的必然，也開始有更好的接受能力。在這種前提下進(jìn)行大幅的降價(jià)，于己而言，是以價(jià)換量，但對(duì)于本土的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手而言，則是降維打擊。當(dāng)本土企業(yè)原來(lái)賴以生存的價(jià)格差不復(fù)存在，本土企業(yè)的生存無(wú)疑將會(huì)面臨很嚴(yán)峻的局面。

而另外一方面，創(chuàng)新積淀的多少，決定了企業(yè)在當(dāng)前大幅降價(jià)的背景下，能否快速回歸正常的發(fā)展渠道。誰(shuí)能夠快速的上市更具競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥品種，誰(shuí)能快速構(gòu)建出無(wú)人能仿制的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，誰(shuí)就在市場(chǎng)上擁有的主動(dòng)權(quán)。

從這一點(diǎn)來(lái)看，對(duì)于本土醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，需要解決的問(wèn)題，或許還有很多！

原標(biāo)題：【深度觀察】2019醫(yī)保談判的“失意者”：主動(dòng)放棄還是被動(dòng)退出？下一步怎么辦？