12月6日，CDE官網(wǎng)顯示恒瑞醫(yī)藥的卵巢癌新藥氟唑帕利膠囊上市申請(qǐng)按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥將氟唑帕利上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。

然而，距離公示截止日期（12月12日）已經(jīng)過(guò)了許久，眼見(jiàn)得同期的泰它西普、注射用重組人凝血因子VIII紛紛轉(zhuǎn)正，也未見(jiàn)得氟唑帕利被正式納入優(yōu)先審評(píng)。難道恒瑞又有一款新藥要進(jìn)不了優(yōu)先審評(píng)了？

同樣的事情早在2017年6月就發(fā)生過(guò)在恒瑞的身上，當(dāng)時(shí)其長(zhǎng)效G-CSF藥物硫培非格司亭注射液按“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)和重大專項(xiàng)”兩個(gè)理由被擬納入優(yōu)先審評(píng)后，公示期結(jié)束后，卻不見(jiàn)了蹤影。最終，硫培非格司亭在2018/5/17獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，從申報(bào)上市到最終獲批歷時(shí)398天。

氟唑帕利是一款PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。恒瑞醫(yī)藥提交的氟唑帕利上市申請(qǐng)于2019/10/29獲得CDE承辦，適應(yīng)癥為治療既往經(jīng)過(guò)二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。

根據(jù)ESMO2019大會(huì)上公布的氟唑帕利最新II期臨床研究結(jié)果顯示，截至2019/4/15，在103例可評(píng)估療效的卵巢癌患者中，接受氟唑帕利治療的患者ORR和疾病控制率(DCR)分別為64.1%和95.1%；完全緩解率(CR) 為8.7%；中位反應(yīng)時(shí)間(DOR)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)尚未達(dá)到。

目前全球已經(jīng)獲批上市的PARP抑制劑有奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利，2018年，上述藥物銷售額約為6.72億美元。國(guó)內(nèi)方面已經(jīng)有奧拉帕利在中國(guó)獲批，再鼎的尼拉帕利也已處于“在審批”階段，預(yù)計(jì)近期就可獲批。