12月30日，阿斯利康/默沙東宣布FDA批準奧拉帕利用于一線維持治療gBRCAm的轉(zhuǎn)移性胰腺癌成年患者，這些患者在接受鉑類藥物化療后疾病未發(fā)生進展。

此次獲批是基于III期POLO臨床試驗數(shù)據(jù)，該研究共納入154例接受一線含鉑化療后疾病未發(fā)生進展的胚系BRCA突變轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，分別給予奧拉帕利（300mg每日2次）和安慰劑作為一線維持療法，直至疾病進展，對比考察奧拉帕利與安慰劑在無進展生存等方面的療效和安全性差異。

結(jié)果顯示，奧拉帕利作為一線維持療法相比安慰劑使胰腺癌患者的無進展生存期翻倍（7.4vs 3.8個月），疾病進展風險降低了47%（HR 0.53），1年無進展生存率翻倍（33.74% vs 14.5%），2年無進展生存率翻倍（22.1% vs 9.6%）。

POLO研究患者無進展生存期

芝加哥醫(yī)科大學Hedy L. Kindler教授表示：“此次批準為臨床醫(yī)生提供了重要的一線維持治療選擇，POLO試驗結(jié)果表明，奧利帕利幾乎使gBRCAm的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者無進展生存期增加了一倍。”

胰腺癌被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度和死亡率都非常高的腫瘤，5年生存率大約僅有6%。胰腺癌早期診斷困難，大多數(shù)患者在確診時已經(jīng)處于晚期轉(zhuǎn)移階段。另一方面，胰腺癌腫瘤微環(huán)境復雜，對化療藥物甚至免疫治療藥物都反應(yīng)不佳。

奧拉帕利是全球首款獲批的PARP抑制劑，目前該藥已經(jīng)在中國獲批兩項適應(yīng)癥，分別為鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的維持治療以及BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療，前者已經(jīng)通過談判納入了國家醫(yī)保乙類目錄。