原創(chuàng)：winter

截止 12 月 31 日，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2019 年國內(nèi)共批準(zhǔn) 368 個藥品（包括新適應(yīng)癥，除去原料藥、診斷試劑、醫(yī)用氣體）；其中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥共批準(zhǔn)了 12 個（未統(tǒng)計中藥），略超 2018 年的 9 個；仿制藥獲批 147 個品種，歸屬到不同企業(yè)共有 275 個仿制藥品獲批。

就國內(nèi)企業(yè)獲批的品種數(shù)量來看，中國生物制藥共批準(zhǔn) 20 個品種，成為 2019 全年獲批品種數(shù)量最多的企業(yè)，其中其子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)貢獻(xiàn)了 14 個品種；其次是齊魯制藥 2019 年共獲批 12 個品種。

值得一提的是 2019 年共批準(zhǔn) 4 個生物類似藥，包括國內(nèi)獲批的首個生物類似藥——復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液，百奧泰的首個阿達(dá)木單抗注射液（海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液為第 2 家獲批）、齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液。

這些單抗藥物原研早已在國內(nèi)獲批進(jìn)口，但是由于價格昂貴，患者可及性不高，國產(chǎn)生物類似藥的獲批以更加親民的定價讓普通的患者也可以負(fù)擔(dān)得起。

表1 2019年國內(nèi)獲批的生物類似藥

12 個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市

2019 年共獲批 12 款新藥（未統(tǒng)計中藥），其中包括 7 個化藥，2 個治療用生物制品（2個國產(chǎn)PD-1），3 款國產(chǎn)疫苗。其中江蘇恒瑞和豪森分別獲批 2 個 1 類新藥，并列首位，令業(yè)界矚目。

表2 2019年獲批的國產(chǎn)新藥

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，13 款新藥從 CDE 承辦開始到獲批上市平均用時 19.4 個月，最長的四價流感病毒裂解疫苗用時 31.8 個月，最短的是上海綠谷制藥的甘露寡糖二酸膠囊，用時 11.6 個月（不到1年）。

13 個創(chuàng)新藥中有 9 個是 2018 年新承辦，江蘇金迪克的四價流感疫苗和廣東中昊藥業(yè)的苯烯莫德乳膏是 2016 年承辦。隨著國內(nèi)藥審制度的不斷改革完善，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的審批進(jìn)入跑步模式，在政策助推下，創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展有望再提速。

恒瑞、豪森各包攬 2款創(chuàng)新藥

甲苯磺酸瑞馬唑侖是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥，恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)麻醉藥巨頭之一，瑞馬唑侖的獲批將進(jìn)一步強(qiáng)化其麻醉管線，與現(xiàn)有的麻醉類產(chǎn)品右美托咪定、順苯磺酸阿曲庫銨、吸入用七氟烷等形成協(xié)同作用；據(jù)中泰證券預(yù)測，甲苯磺酸瑞馬唑侖市場潛力超過 10 億元。

此外，卡瑞利珠單抗成功獲批，雖然是國產(chǎn)第3家，但是后發(fā)力不可估量；目前卡瑞利珠單抗已獲批霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥，同時也是遞交新適應(yīng)癥上市申請最多的國產(chǎn)PD-1，目前卡瑞利珠單抗3個新適應(yīng)癥已經(jīng)報產(chǎn)，分別是：肝細(xì)胞癌、非鱗非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌。

此外，卡瑞利珠單抗正在開展的臨床還有 37 個（按臨床登記號統(tǒng)計）。

表3 卡瑞利珠單抗正在開展的臨床試驗及進(jìn)展

備注：去除重復(fù)登記的，此處共 34 項正在開展的臨床試驗（統(tǒng)計日期：2020 年 1 月 6 日）

此外江蘇豪森本年度也成功拿下 2 個 1 類創(chuàng)新藥，分別是孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片）。

其中創(chuàng)新藥孚來美®作為國內(nèi)第一支具有自主知識產(chǎn)權(quán)的長效 GLP-1 制劑，是糖尿病治療藥物的一大創(chuàng)新，每周僅需注射一次。

豪森昕福®是豪森自主研發(fā)的國內(nèi)首個慢性髓性白血病新藥，是第一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）甲磺酸伊馬替尼的升級版；相關(guān)研究結(jié)果表明，氟馬替尼療效達(dá)到 2 代 TKI 水平的同時，安全性也得到顯著改善，是「第二代+」 TKI，將為醫(yī)生及患者提供新的用藥選擇。12 月 30 日，氟馬替尼已經(jīng)開出首張?zhí)幏剑晒Φ竭_(dá)患者手中。

豪森的 1 類創(chuàng)新藥三代 EGFR-TKI 阿美替尼在 2019 年 4 月報上市，預(yù)期將在 2020 年一季度獲批，用于治療非小細(xì)胞肺癌，解決 T790M 耐藥性難題，這將進(jìn)一步豐富豪森藥業(yè)的腫瘤產(chǎn)品線。

仿制藥仍是國產(chǎn)之主力

雖然新藥是國內(nèi)企業(yè)未來的發(fā)展方向，但是仿制藥仍然是國內(nèi)當(dāng)下的主力；2019 年國內(nèi)獲批的仿制藥品種數(shù)量 147 個，歸屬到不同企業(yè)共包括 275 個藥品。

其中仿制藥獲批數(shù)量最多的是中國生物制藥共 20 個，其子公司正大天晴獲批 14 個；其次是齊魯制藥 11 個。

表4 2019年獲批的仿制藥品種（僅展示部分企業(yè)）