3日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)賽諾菲（Sanofi）公司開發(fā)的CD38抗體Sarclisa（isatuximab-irfc）上市，與泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）聯(lián)用，治療成年多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。這些患者至少接受過兩種前期療法，包括來那度胺（lenalidomide）和蛋白酶體抑制劑。

MM是由于骨髓中的漿細(xì)胞癌變而導(dǎo)致的血液癌癥。異常漿細(xì)胞在骨髓中聚集，在身體多處骨骼產(chǎn)生腫瘤。這些細(xì)胞不但不能行使正常功能，它們還會(huì)導(dǎo)致骨髓無法生成健康的血細(xì)胞。癌變的漿細(xì)胞會(huì)影響正常血細(xì)胞的生成，導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。盡管近年來MM的治療取得了諸多進(jìn)展，但是多數(shù)MM患者仍然面臨著復(fù)發(fā)或者耐藥的問題，威脅著患者的生命。

Isatuximab是一款靶向漿細(xì)胞表面CD38受體的單克隆抗體，可以觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，促進(jìn)細(xì)胞凋亡和調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。

圖片來源：賽諾菲公司官網(wǎng)

這一批準(zhǔn)是基于包含307名復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果，這些患者都至少接受過兩次前期療法的治療，其中包括包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。試驗(yàn)結(jié)果表明，isatuximab與泊馬度胺和低劑量地塞米松聯(lián)用，與泊馬度胺和低劑量地塞米松構(gòu)成的活性對(duì)照組相比，將患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%，isatuximab組合療法組的中位無進(jìn)展生存期（11.53個(gè)月）是活性對(duì)照組（6.47個(gè)月）的接近兩倍。Isatuximab組患者的總緩解率（ORR）為60.4%，活性對(duì)照組這一數(shù)值為35.3%。

“雖然多發(fā)性骨髓瘤目前沒有治愈手段，Sarclisa的批準(zhǔn)為疾病復(fù)發(fā)的患者添加了又一款靶向CD38的治療選擇。“FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士表示。

▲Isatuximab的多項(xiàng)臨床研究計(jì)劃（圖片來源：賽諾菲公司官網(wǎng)）

賽諾菲還啟動(dòng)了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)isatuximab與不同類型的標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用，治療處于疾病不同階段的MM患者的療效。我們期待這款創(chuàng)新療法能夠?yàn)楦郙M患者造福。

參考資料：

[1] FDA Approves New Therapy for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma. Retrieved March 2, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma

原標(biāo)題：降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)40%，F(xiàn)DA今日批準(zhǔn)賽諾菲CD38抗體上市