3月12日下午，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，介紹加強市場監(jiān)管和風險排查情況。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，為了及時滿足疫情防控工作的需要，從國家藥品監(jiān)督管理局到各省藥品監(jiān)督管理局都積極的行動起來，迅速地開辟了醫(yī)療器械應急審批的綠色通道，全力服務于疫情防控大局。

對疫情防控所需的醫(yī)療器械注冊申請，按照醫(yī)療器械應急審批程序的要求，在確保安全和有效的基礎上加快審評審批工作。特別是對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等我們實施了特別措施，在不降低整體標準的前提下合并整合相關的審評審批流程，全力滿足疫情防控需要。

在這里給大家提供兩組數(shù)據(jù)：

第一個數(shù)據(jù)，截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證216張，因疫情防控應急審批共新增加175張，現(xiàn)在共有相關生產(chǎn)企業(yè)184家，因為這次新冠肺炎疫情防控我們應急審批的企業(yè)新增了143家，據(jù)統(tǒng)計最大的日產(chǎn)能力已經(jīng)達到842000多套。

第二個數(shù)據(jù)，截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護口罩注冊證119張，因疫情防控我們應急審批了66張，現(xiàn)在共有生產(chǎn)企業(yè)96家，也是因為疫情防控的急需，國家藥品監(jiān)督管理局應急審批的企業(yè)新增了43家，據(jù)統(tǒng)計最大日產(chǎn)能已經(jīng)超過180萬個。

對于提出申請生產(chǎn)防疫相關醫(yī)療器械的企業(yè)，如果符合應急審批程序的要求，特別是臨床急需的相關醫(yī)療器械，而且沒有同類產(chǎn)品在國內上市，或者已經(jīng)有同類產(chǎn)品在國內上市但不能滿足防控需求的，經(jīng)過專家組的審核和專業(yè)技術評估等程序確認后可以納入應急審批。

如果有企業(yè)在相關的醫(yī)療器械審評審批過程中遇到相關的問題甚至困難，可以根據(jù)申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同類別，及時與國家藥監(jiān)局或省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)系。