3月10日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知》。

藥械可共用檢驗儀器

通知明確，同一園區(qū)內(nèi)同一集團公司（共同上一級）的藥械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測儀器設(shè)備。

注意，這里指的是藥械生產(chǎn)企業(yè)，包含藥品生產(chǎn)企業(yè)。

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)是重大的利好了，這么好的政策，特別是對于中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言。

隨首2020版藥典即將出臺，重金屬、農(nóng)藥殘留全品種檢測，每個中藥飲片企業(yè)、中成藥企業(yè)要增加大量的大型儀器設(shè)備，企業(yè)承受著非常大的資金壓力。

而有同一園區(qū)內(nèi)、同一集團公司共用檢驗儀器，作為前提，能夠化解很多管理帶來的風(fēng)險。

現(xiàn)在集團都可以共用提取車間了，政策再創(chuàng)新一下，是不是集團內(nèi)可以共用實驗室呢？退一萬步，集團內(nèi)共用檢驗儀器，總是可以的吧？

2012年鉻膠囊事件的時候，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在對貴州藥監(jiān)局的復(fù)函中，明確可以集團共用鉻限量的檢驗儀器。

復(fù)函中提到：“在集團內(nèi)部各藥品生產(chǎn)企業(yè)具有統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、地理位置接近、檢驗儀器設(shè)備能滿足需要的情況下，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以對藥用膠囊鉻限量檢驗采取集團內(nèi)部藥品生產(chǎn)企業(yè)共用檢測設(shè)備的方式。各級食品藥品監(jiān)督管理部門對此應(yīng)加強監(jiān)督檢查，確保對每批藥用膠囊都做到全項檢驗，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，必須依法查處。”

飲片可委托生產(chǎn)

通知指出，開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點，推進中藥材種植和產(chǎn)地初加工的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和可追溯建設(shè)。

這已是安徽第二次對該政策進行明確了。

此前2月14日，安徽省藥監(jiān)局曾出臺了《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》，索創(chuàng)新中藥飲片管理方式中指出：

1.針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購趁鮮切制產(chǎn)地片的行為，省局將選取具有規(guī)范化種植基礎(chǔ)的傳統(tǒng)中藥材主產(chǎn)區(qū)，開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點工作，探索建立產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化的生產(chǎn)模式。

2.針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的問題，探索建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員失信懲誡公示機制。

3.采取示范引領(lǐng)、政策激勵等方式，積極推進中藥飲片追溯體系建設(shè)。

四川、河北也曾發(fā)文

四川

《關(guān)于進一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》指出：

探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)。

河北

2019年7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，將通過實施推進行政審批便利化、簡化產(chǎn)品注冊審評審批、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強化教育培訓(xùn)和信息服務(wù)4部分26條具體舉措，進一步深化“雙創(chuàng)雙服”，嚴(yán)守藥品安全底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線。

支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后新增生產(chǎn)品種

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種，無需備案，按要求報告市級藥品監(jiān)管部門即可。

允許部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)

鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對部分煅制類、制炭類、發(fā)酵類等生產(chǎn)量和銷售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。

允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材

對于中藥材來源穩(wěn)定，供應(yīng)商審計評估合格，能夠保證中藥飲片質(zhì)量安全穩(wěn)定可追溯的，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。