3月12日，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司申報的注射用西維來司他鈉上市申請（CYHS2000102）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)出批件。

該品種對應(yīng)的受理號于2020/2/14獲得藥品審評中心（CDE）承辦受理，僅25天之后便完成審評，于3月10日離開CDE進入國家藥監(jiān)局注冊司等待行政審批，而且在注冊司也沒有停留很久，僅1天時間就完成審批，2天后發(fā)出郵寄批件快遞。

問題來了，這是怎樣一個品種，才能有這樣的待遇？

西維來司鈉是一種彈性蛋白酶（NE）競爭性抑制劑，而中性粒細胞及其釋放的彈性蛋白酶在急性肺損傷的發(fā)病過程中起著重要作用。西維來司鈉由日本小野制藥開發(fā)，于2002/4/11在日本獲批上市，用于治療伴有全身炎性反應(yīng)綜合征 (SIRS )的急性肺損傷/呼吸窘迫綜合征。該藥能選擇性地抑制中性粒細胞釋放NE , 從而改善呼吸功能。

2003年春季，中國爆發(fā)SARS疫情，針對這種由冠狀病毒引起的、以肺部損傷為主要病理表現(xiàn)的新傳染病，我國科學(xué)家提出用西維來司鈉作為治療藥物的設(shè)想，最終該藥治療SARS的臨床試驗獲得原CFDA批準(zhǔn)，成為了當(dāng)時國家啟動快速審批通道后首個進入臨床試驗的非典治療藥物。

由醫(yī)藥魔方PharmaGo的檢索結(jié)果不難發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)開發(fā)注射用西維來司他鈉的企業(yè)不在少數(shù)，相關(guān)申請也多集中在2004年之前，但是在獲得臨床批件之后基本都再無下文。一直到2014年，上海匯倫江蘇藥業(yè)提交了3.1類新藥上市申請（CXHS1400200），但是不幸遭遇了2015年的722臨床數(shù)據(jù)自查，上海匯倫江蘇藥業(yè)的這個品種也淹沒在2016年3月30日第一批1622個自主申請撤回的受理號大潮中，幾乎被遺忘。

時隔4年之后的2020/2/14，上海匯倫江蘇藥業(yè)按照3類仿制藥提交了注射用西維來司他鈉的上市申請，也就是本文開篇提到的受理號。臨床自查中自主撤回后重新報產(chǎn)的品種可以按政策享受優(yōu)先審評，盡管CYHS2000102沒有走優(yōu)先審評通道，但是審評速度顯然是極快了，不難聯(lián)想到這個品種的快速獲批是跟時下的新冠肺炎疫情有關(guān)。

國家藥監(jiān)局為了應(yīng)對此次的新冠肺炎疫情，實行藥品應(yīng)急審批機制，在注射用西維來司他鈉之前已經(jīng)有了海正法匹拉韋緊急獲批的案例。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma的查詢結(jié)果，目前全球獲批上市的急性肺損傷治療藥物也僅有西維來司鈉1個。

兵貴神速！響應(yīng)敏捷的除了藥監(jiān)局，還有二級市場的資本！

上海匯倫江蘇藥業(yè)的母公司是上海匯倫生物科技有限公司（簡稱“匯倫生物”）。1月21日，也就是在注射用西維來司他鈉二次提交上市申請之前，匯倫生物迎來了上市公司新天藥業(yè)的一筆股權(quán)投資。新天藥業(yè)宣布斥資2000萬元入股匯倫生物，獲得1.98%的股權(quán)。

2月28日，新聞聯(lián)播報道了李克強總理考察國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺，平臺顯示，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)5個藥物臨床試驗，注射用西維來司他鈉位列其中。

3月8日，在注射用西維來司他鈉獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，新天藥業(yè)宣布再次對匯倫生物增資8000萬元，對后者的持股比例上升至9.17%。為什么新天藥業(yè)對匯倫生物兩次增資的時點都這么精準(zhǔn)？實際上新天藥業(yè)已經(jīng)在公告中有過披露，因為新天藥業(yè)的實控人、董事長董大倫同時也是匯倫生物的實控人。

如果通過醫(yī)藥魔方PharmaInvest查詢匯倫生物的歷次融資信息更是可以發(fā)現(xiàn)，新天藥業(yè)是早在2013年就參與了對匯倫生物的投資。

總之，先不管股權(quán)投資關(guān)系怎么復(fù)雜，有可以治療急性肺損傷、恢復(fù)呼吸功能的藥物上市，對于抗擊當(dāng)前的新冠肺炎疫情還是有很大幫助。新天藥業(yè)在之前回答投資人提問時，也表示西維來司他鈉效果已經(jīng)過多期臨床驗證，獲得GMP證書，達到生產(chǎn)條件，獲批后即可量產(chǎn)。