文 | 白話文
3月18日,石四藥按新4類申報(bào)的鹽酸羅哌卡因注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),視同通過一致性評價(jià)。此前,山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液已獲批上市,注冊分類也為新4類。
羅哌卡因(Naropin)是阿斯利康開發(fā)的一款純左旋體長效酰胺類局麻藥,有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng),大劑量可產(chǎn)生外科麻醉,小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯(鎮(zhèn)痛)僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)神經(jīng)阻滯。
2016年6月,阿斯利康與Aspen公司達(dá)成協(xié)議,向后者出售包括Naropin 在內(nèi)的7款麻醉產(chǎn)品在美國以外的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。2017年9月,阿斯利康又以5.55億美元的首付款將這7款麻醉產(chǎn)品的剩余權(quán)利出售給Aspen公司。
鹽酸羅哌卡因注射液臨床上主要用于:外科手術(shù)麻醉(硬膜外麻醉,包括剖宮產(chǎn)術(shù),區(qū)域阻滯)、急性疼痛控制(持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥,如術(shù)后或分娩鎮(zhèn)痛,區(qū)域阻滯)。
國內(nèi)生產(chǎn)鹽酸羅哌卡因注射液的廠家眾多,除阿斯利康外,還有恒瑞、人福和齊魯?shù)仍趦?nèi)的10家公司。目前,上述3家公司都已遞交該藥補(bǔ)充申請。
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