今日，Immunomedics宣布，該公司開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），在治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者的確認(rèn)性3期ASCENT臨床試驗中達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低59%。Trodelvy此前基于一項單臂2期臨床試驗中的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間數(shù)據(jù)，已經(jīng)獲得FDA加速批準(zhǔn)。該公司計劃基于這一3期臨床數(shù)據(jù)向FDA遞交補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），尋求對Trodelvy的完全批準(zhǔn)。

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種侵襲性乳腺癌，占所有乳腺癌的20%。它在年輕和絕經(jīng)前女性中更常見。TNBC細(xì)胞不表達(dá)雌激素、孕激素受體，或人表皮生長因子受體2（HER2），這意味著靶向這些受體的藥物在TNBC中通常無效。對于既往接受過治療的mTNBC患者，目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療。

Trodelvy是一種靶向Trop-2抗原的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），Trop-2是一種在許多實體癌中表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白。Trodelvy通過與Trop-2結(jié)合，遞送抗癌藥物SN-38，殺死癌細(xì)胞。

值得一提的是，去年4月29日，由康橋資本（C-Bridge Capital）投資建立的一家生物醫(yī)藥公司——云頂新耀（Everest Medicines）宣布，與Immunomedics公司達(dá)成了一項獨家許可協(xié)議，獲得這一創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物在大中華區(qū)、韓國及一些東南亞國家和地區(qū)的開發(fā)、注冊和商業(yè)化權(quán)益。此次合作總金額最高達(dá)8.35億美元。

日前，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，云頂新耀公司提交的這一抗體偶聯(lián)藥物在中國獲批一項臨床，適應(yīng)癥為“接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌”。

圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖

在ASCENT研究中，超過500名轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者隨機(jī)接受Trodelvy或醫(yī)生選擇的化療的治療，這些患者至少接受過兩種轉(zhuǎn)移性疾病的既往療法。試驗結(jié)果表明，與化療相比，Trodelvy將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低59% （HR=0.41， 95% CI，0.32-0.52）。Trodelvy治療患者的中位PFS為5.6個月（95%CI，4.3-6.3），化療為1.7個月（95%CI，1.5-2.6）（p<0.0001）。Trodelvy還達(dá)到了研究的關(guān)鍵次要終點，包括總生存期和客觀緩解率，完整結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

"全球性3期臨床試驗ASCENT的結(jié)果證實了我們的初步觀察，即sacituzumab govitecan有可能改變mTNBC的標(biāo)準(zhǔn)治療。”這一臨床試驗負(fù)責(zé)人，哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授Aditya Bardia博士說。

參考資料：

[1] Immunomedics Announces Positive Results from Phase 3 ASCENT Study of TRODELVY™ in Previously-Treated Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (mTNBC). Retrieved July 6, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/06/2057876/0/en/Immunomedics-Announces-Positive-Results-from-Phase-3-ASCENT-Study-of-TRODELVY-in-Previously-Treated-Patients-with-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-mTNBC.html

原標(biāo)題：降低三陰性乳腺癌患者疾病進(jìn)展風(fēng)險59%，創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物達(dá)到3期臨床終點