當(dāng)?shù)貢r(shí)間周六，阿斯利康宣布重啟該公司與牛津大學(xué)在研的一款新冠腺病毒載體疫苗。上周五阿斯利康表示，由于在英國(guó)三期臨床試驗(yàn)中發(fā)生了接種者不明原因的疾病，公司已經(jīng)于9月6日起決定暫停全球疫苗臨床試驗(yàn)。

阿斯利康的新冠疫苗被視作是全球最有希望的新冠疫苗之一。專家表示，這一單個(gè)負(fù)面事件不會(huì)影響全球疫苗的研發(fā)的進(jìn)程。但也有研究人員認(rèn)為，阿斯利康應(yīng)該公布接種者不良反應(yīng)事件的調(diào)查結(jié)果，以贏得公眾的信任。

單一事件

阿斯利康上周五透露，英國(guó)的一名接種了該公司在研新冠疫苗的婦女出現(xiàn)了一種與罕見(jiàn)且嚴(yán)重的脊髓性炎癥類似的癥狀，這種疾病被稱為橫性脊髓炎，是一種神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。“更多的測(cè)試正在進(jìn)行，最終診斷仍在等待中。”阿斯利康在一份聲明中稱。

不過(guò)，周六在宣布重啟臨床試驗(yàn)的消息時(shí)，阿斯利康并沒(méi)有公布這種不明原因的嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病的發(fā)生與接種疫苗的關(guān)聯(lián)性評(píng)估。牛津大學(xué)在一份聲明中稱，考慮到保護(hù)接種者隱私，無(wú)法透露患病的疫苗參與者的信息。

目前阿斯利康在全球多個(gè)國(guó)家開(kāi)展新冠疫苗臨床三期試驗(yàn)，在不良反應(yīng)事件發(fā)生后，該公司全球新冠疫苗的試驗(yàn)都暫停了。在英國(guó)監(jiān)管部門(mén)給阿斯利康重新亮起“綠燈”后，美國(guó)、印度、巴西等國(guó)家的監(jiān)管部門(mén)是否也會(huì)放行也引發(fā)關(guān)注。

中國(guó)疾控中心主任高福院士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“如果這就是一個(gè)單一的事件，那么處理好了之后，臨床試驗(yàn)就能馬上重啟。”

“阿斯利康的疫苗臨床從暫停到重啟，反映了在疫苗的研發(fā)中，流程和規(guī)范非常重要，一定要按照規(guī)定來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。”一位長(zhǎng)期研究埃博拉病毒的研究人員告訴第一財(cái)經(jīng)記者。

他還表示，如果阿斯利康希望贏得公眾的信心，就應(yīng)該把調(diào)查的結(jié)果披露出來(lái)。“找出生病的患者與疫苗的臨床試驗(yàn)到底有什么關(guān)系，是目前最重要的事情。”他告訴第一財(cái)經(jīng)記者。

常規(guī)操作

阿斯利康表示，暫停疫苗的臨床試驗(yàn)是企業(yè)的自愿行為，事實(shí)上這種情況也是一種例行的措施。按照行業(yè)慣例，在臨床試驗(yàn)中，一旦有潛在的無(wú)法解釋的疾病發(fā)生，就必須采取常規(guī)的暫停行動(dòng)，以確保疫苗的臨床試驗(yàn)的完整性。

美國(guó)匹茲堡大學(xué)疫苗研究中心主任保羅·杜普雷克斯（Paul Duprex）表示：“審查不一定意味著候選疫苗就是不安全的，但當(dāng)疫苗的研發(fā)按下了‘快進(jìn)鍵’后，針對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查是必須的。”

他補(bǔ)充道，由于新冠疫苗將會(huì)大范圍地進(jìn)行供應(yīng)，因此制藥公司會(huì)非常謹(jǐn)慎地對(duì)待臨床試驗(yàn)。目前阿斯利康在全球計(jì)劃入組近6萬(wàn)名疫苗臨床試驗(yàn)接種者，并已經(jīng)與多國(guó)政府達(dá)成協(xié)議，將總共提供近30億劑疫苗，比任何其他疫苗獲得的合同都多。

這并不是阿斯利康的新冠疫苗首次經(jīng)歷臨床試驗(yàn)的暫停。阿斯利康CEO帕斯卡爾·索里奧特（Pascal Soriot）在周三對(duì)投資人的電話中透露，早在今年7月也曾發(fā)現(xiàn)一名疫苗接種者出現(xiàn)了神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，后來(lái)被診斷患有多發(fā)性的硬化癥，阿斯利康一度暫停了臨床試驗(yàn)，后經(jīng)獨(dú)立審查小組得出結(jié)論，多發(fā)性硬化癥與疫苗接種無(wú)關(guān)。

研究者認(rèn)為，科學(xué)地對(duì)待疫苗在臨床試驗(yàn)中所碰到的問(wèn)題，實(shí)際上更能激發(fā)人們對(duì)科學(xué)和疫苗研發(fā)的信心。美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所所長(zhǎng)、傳染病專家福奇（Anthony Fauci）博士稱，阿斯利康暫停疫苗臨床試驗(yàn)的決定是“安全閥”；世衛(wèi)組織也表示，阿斯利康的疫苗臨床試驗(yàn)暫停為全世界“提了個(gè)醒”。

周二，包括阿斯利康在內(nèi)的9家制藥公司發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于疫苗研發(fā)的“安全承諾”。在聲明中，9家公司承諾要“站在科學(xué)的立場(chǎng)”，并重申他們將“根據(jù)高道德標(biāo)準(zhǔn)和合理的科學(xué)原則”，開(kāi)發(fā)和測(cè)試潛在的新冠疫苗。